Kahden monitieteisen kuntoutustoimenpiteen vertailu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

Johdanto Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on erittäin yleinen terveydentila ja johtava vammaisten vuosien aiheuttaja sekä maailmanlaajuisesti että Tanskassa. Suurimmalla osalla CLBP-potilaista ei voida tunnistaa taustalla olevaa patologiaa tai syytä, ja CLBP:n tunnustetaan olevan monitekijäinen.

CLBP määritellään oireilla, jotka kestävät yli kolme kuukautta. CLBP:n korkea esiintyvyys aiheuttaa huomattavan vaikutuksen potilaisiin ja heidän perheisiinsä, yhteisöihin ja terveydenhuoltojärjestelmiin sekä taloudellisen taakan. Kivun ja vamman lisäksi CLBP-potilaat kokevat usein psykososiaalisia seurauksia, joihin liittyy merkkejä ahdistuksesta ja masennuksesta ja jotka vaikuttavat sosiaaliseen, vapaa-ajan ja työelämään. CLBP:n fyysisten, psyykkisten ja sosiaalisten seurausten tunnistaminen johti laajalti hyväksytyn biopsykososiaalisen mallin kehittämiseen CLBP:n ymmärtämisessä ja hallinnassa.

Maailman terveysjärjestön (WHO) kansainvälinen toiminta-, vammaisuus- ja terveysluokitus (ICF) tarjoaa puitteet biopsykososiaalisen mallin soveltamiselle kliinisessä käytännössä, erityisesti kuntoutuksessa. Korostamalla, että vammaisuus on dynaaminen vuorovaikutus kehon toiminnan, toiminnan, osallistumisen sekä ympäristöllisten ja henkilökohtaisten tekijöiden välillä, ICF auttaa potilaiden hoidossa pikemminkin kuin vain heidän alaselkäkipunsa käsittelemällä kaikkia heidän vammansa biopsykososiaalisia ulottuvuuksia.

Vammaisuus itsessään syntyy monimutkaisten ja monitekijäisten mekanismien kautta, ja siksi kuntoutusprosessit määritellään monimutkaisiksi terveystoimenpiteiksi, jotka suoritetaan monimutkaisessa ympäristössä. Kuntoutus on pikemminkin prosessi kuin hoito tai erityinen toimenpide, ja monialainen tiimi hoitaa tehokkaimmin kuntoutuksessa havaitut monimutkaiset ongelmat. Kuntoutuksessa on monia potentiaalisia vaikuttavia aineita, ja eri komponenttien yhdistäminen kokonaisuudeksi on enemmän kuin osiensa summa.

On jatkuva haaste tarjota näyttöön perustuvaa kuntoutusta CLBP-potilaille. Kamperin systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin ja arvioitiin harhariskiä 12 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joissa verrattiin kahta monialaista kuntoutusinterventiota. Maaliskuussa 2016 teimme PubMedissä päivitetyn kirjallisuushaun, joka oli identtinen katsauksen kanssa, ja tunnistimme yhden ylimääräisen RCT:n, joka vertaili kahta monialaista interventiota. Lisätutkimuksen harhariskiä arvioitiin käyttämällä Cochranen harhariskityökalua (The Cochrane Collaboration), joka on identtinen tarkastelun kanssa.

Yhdeksässä 13 tutkimuksesta oli vamma ja kipu ensisijaisena tai toissijaisena tuloksena. Vertaillut monialaiset interventiot vaihtelivat yhdeksässä tutkimuksessa sisällön ja/tai aikakehyksen osalta. Koska tutkimukset olivat hyvin heterogeenisia, yhdistetty vertailu ja kuvaus ei ollut mahdollista. Kaiken kaikkiaan yhdeksän tutkimusta osoittivat, että monitieteisellä kuntoutuksella oli positiivinen vaikutus vammaisuuteen ja kipuun lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä, mutta tutkimuksissa oli ristiriitaa, voidaanko vaikutus säilyttää pitkällä aikavälillä. Kirjallisuushaku löysi kaksi seurantahoitoa koskevaa tutkimusta. Yhdessä tutkimuksessa testattiin monitieteisen kuntoutuksen vaikutusta seuraavilla tehosteistunnoilla, jotka suoritettiin puhelimitse 12 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen, ja todettiin vain vähäisiä etuja, mutta ei tilastollista merkitystä tehostehoidoilla. Toisessa tutkimuksessa verrattiin 3 kuukauden harjoituksen seurantaohjelmaa ja rutiiniseurantaa CLBP-potilailla, jotka olivat suorittaneet 3 viikon avohoidon monitieteisen kuntoutusohjelman. Myönteisiä tuloksia vuoden kuluttua havaittiin molemmissa ryhmissä, mutta vain harjoituksen seurantaohjelmaan osallistuneiden potilaiden vamma parani.

Ei ole tutkimuksia riittävistä seurantamenetelmistä onnistuneen hoidon ylläpitämiseksi. Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu, voidaanko monialaisen kuntoutuksen positiivisia hoitovaikutuksia ylläpitää interventiolla, joka vuorottelee laitoshoidossa ja kotona tapahtuvan toiminnan välillä.

Tavoite Arvioida, onko uusi monialainen kuntoutusinterventio tehokkaampi onnistuneen hoidon ylläpitämisessä 6 kuukauden jälkeen kuin tavallinen monialainen kuntoutusinterventio potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Uusi interventio on 14 viikon ohjelma, jossa vuorotellen yhteensä kolme viikkoa laitoshoitoa ja kotona tapahtuvaa toimintaa. Tämä vuorottelu antaa osallistujille aikaa ja mahdollisuuksia mukauttaa ja siirtää laitosopetusta toimintaan ja osallistumiseen omassa ympäristössään vuorovaikutuksessa arkielämän tilanteiden ja ympäristön kanssa. Lisäksi uusi interventio koostuu tavallista interventiota suuremmasta potilaan osallistumisesta. Tavanomainen hoito on neljän viikon laitoshoitoa.

Tavoitteet (i) Vertaa muutoksia kahdessa monitieteisessä kuntoutusryhmässä vamman, kivun, kivun itsetehokkuuden, elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten ja liikuntakyvyn suhteen.

(ii) Tutkia vammaisuuden muutosten ja kivun, kivun itsetehokkuuden, elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten ja liikuntakyvyn muutosten välistä yhteyttä.

Hypoteesit (i) Interventioryhmä kokee viisi pistettä suuremman parannuksen Oswestryn vammaisuusindeksissä tavalliseen hoitoon verrattuna. Lisäksi interventioryhmä kokee suuremman parannuksen kivussa, kivun omassa tehokkuudessa, elämänlaadussa, ahdistuneisuus/masennus ja liikuntakyky verrattuna tavalliseen hoitoon.

(ii) Vammaisuuden ja elämänlaadun, kivun itsetehokkuuden ja harjoituskyvyn muutosten välillä on negatiivinen yhteys. Vammaisuuden ja kivun ja ahdistuneisuuden/masennuksen välillä on positiivinen yhteys. Vahvin yhteys on vamman ja kivun itsetehokkuuden välillä.

Materiaalit ja menetelmät Opiskeluympäristö Kaikki osallistujat rekrytoidaan, hoidetaan ja testataan Sano Aarhusissa, Tanskassa. Reumatologi suorittaa osallistujien valinnan lähetteen kliinisen ongelman perusteella.

Satunnaistaminen Riippumaton hallinnollinen avustaja suorittaa satunnaisesti allokoidun tietokoneen generoidun osallistujien satunnaistamisen joko interventio- tai kontrolliryhmään. Oswestry Disability Indexin pisteytyksen perusteella alle ja yli 40 käytetään ositettua satunnaistusta, jotta saavutettaisiin likimääräinen vammaisuustasapaino kahdessa ryhmässä. Käytetään 1:1-jakoa 6:n lohkoissa. Odotusajasta johtuen satunnaistaminen tapahtuu keskimäärin 5-6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.

Sokkouttaminen Koska molemmat interventiot suoritetaan samassa fyysisessä ympäristössä samaan aikaan, osallistujien ja hoitoon osallistuvien kliinikkojen sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska osallistujat ovat tietoisia toimenpiteen sisällöstä ja kestosta. Molempien ryhmien hoitoon osallistuvat kliinikot arvioivat osallistujien fyysisen tilan. Tasa-arvoisten odotusten herättämiseksi osallistujat sokeutuvat tutkimushypoteesille kertomalla heille, että RCT:n tarkoituksena on vertailla kahta samanlaista monitieteistä kuntoutustoimenpidettä, jotka molemmat täyttävät nykyiset tieteelliset standardit ja sopivat terveydentilan parantamiseen.

Tilastollisiin analyyseihin osallistuvat tutkijat sokeutuvat hoitoryhmille.

Otoskoko Oswestry Disability Indexiä käytettiin otoskoon laskemiseen. Kirjallisuudesta saatujen tietojen ja pilottitutkimuksen perusteella 25 CLBP-potilaalla Sanosta, keskimääräinen muutos on arviolta 10 interventioryhmässä ja 5 kontrolliryhmässä, ja muutosten keskihajonnan arvioidaan olevan 10. Kun käytetään 80 % tehoa ja merkitsevyystasoa 0,05, kuhunkin ryhmään tarvitaan 64 osallistujaa. Keskeyttämisprosentin arvioidaan olevan 20 %, mistä syystä suunnitellaan rekrytoivan yhteensä 160 osallistujaa.

Interventiot Molempien interventioiden sisältö kuvataan yksityiskohtaisesti tutkimusprotokollassa, kuten suositellaan monimutkaisia ​​interventioita varten.

Molempia ryhmiä johtaa sama monialainen henkilökunta samassa fyysisessä ympäristössä samaan aikaan. Kahden ryhmän osallistujat kohtaavat väistämättä toisensa, ja näin sekä heillä että monialaisella henkilökunnalla on mahdollisuus vertailla ja keskustella erilaisista kuntoutustoimenpiteistä. Huolimatta mahdollisesta ylivuodosta kahden kuntoutustoimenpiteen välillä, nykyistä rinnakkaista suunnittelua on suositeltu pikemminkin kuin porrastettua suunnittelua, jossa odotusaika ja ulkoiset olosuhteet olisivat olleet erilaiset näiden kahden ryhmän välillä.

Tiedonkeruu Demografiset tiedot ja PROM-arvot kerätään ennen satunnaistamista (perustila) ja 5-6 kuukauden odotusajan vuoksi uudelleen laitoskuntoutushoidon alussa (intervention aloitus). Koulutetun fysioterapeutin standardoidulla protokollalla tekemä harjoituskykytesti sekä kokeneen reumatologin standardoidulla tutkimusprotokollalla keräämät kliiniset ja neurologiset löydökset kerätään ensimmäisellä potilaskontaktilla.

Seurantatiedot kerätään laitoskuntoutushoidon lopussa, jokaisella seurannalla (interventioryhmä) sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Osallistujia, jotka keskeyttävät, pyydetään täyttämään PROM-lomake 6 kuukauden kuluttua.

Osallistujat syöttävät tiedot suoraan tietokantaan linkin kautta. Puuttuvien tietojen minimoimiseksi lähetetään muistutus sähköpostitse viikon kuluttua. Jos osallistujat eivät pysty täyttämään sähköisiä versioita, riippumaton hallintoavustaja syöttää tiedot kyselylomakkeiden paperikopiosta.

Perspektiivi Tämä tutkimus on syntynyt aloilta, joilla potilaat, lääkärit ja tutkijat kohtaavat, ja on näin ollen kliinisesti erittäin merkittävä. Jos positiiviset hoitovaikutukset voidaan säilyttää tai jopa parantaa pitkällä aikavälillä, tulokset voivat toimia inspiraationa suunniteltaessa monialaisia ​​kuntoutustoimenpiteitä kliinisessä käytännössä; tämä on arvokasta tuleville CLBP-potilaille.