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アルツハイマー病と正常な老化におけるタウのイメージング

2018年11月14日 更新者:William Charles Kreisl
この研究は、アルツハイマー病におけるタウのもつれについて学ぶために行われています。 一種の PET スキャンを使用して、脳内のタウと呼ばれるタンパク質の異常な蓄積を測定します。 これらはアルツハイマー病に関与していると考えられています。 調査官はまた、脳の MRI を実行し、参加者の記憶と思考を測定するためのテストを行います。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病 (AD) のさまざまな臨床およびバイオマーカープロファイルを持つ高齢者のタウもつれと認知障害との関係を判断するために行われています。 被験者は、神経心理学的検査と脳MRIを含むスクリーニングを受けます。 この研究では、PET スキャンと呼ばれる特別なタイプのスキャンを使用して、脳の写真を撮ります。 PET スキャンでは、18F-THK-5351 と呼ばれる特殊な放射性染料が体内に注入されます。 18F-THK-5351はタンパク質タウでできた異常なもつれにくっつきます。 被験者は、バイオマーカーのCSF濃度を測定するために腰椎穿刺を行うオプションがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上。
  2. a) 記憶喪失性軽度認知障害 (単一領域または混合領域) または軽度アルツハイマー病のいずれかの基準を満たす、または b) 病歴、試験、神経心理学的検査、およびコンセンサス診断に基づいて、認知障害がない。 MCI および軽度の AD 患者は、臨床認知症評価尺度スコアが 0.5 または 1 でなければなりません。障害のない被験者は、臨床認知症評価尺度スコアが 0 でなければなりません。
  3. インフォームドコンセントを提供できない被験者には、代理意思決定者が必要です。
  4. 英語またはスペイン語に堪能な筆記および口頭能力
  5. 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。
  6. 治験責任医師の意見では、被験者は治験プロトコルを順守する可能性が高く、治験を完了する可能性が高いと見なされなければなりません。

除外基準:

  1. MCIまたはAD以外の特定の脳障害の過去または現在の病歴。
  2. -現在の研究の研究手順を危険にする特定の重大な病状。 このような深刻な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。
  3. MRIスキャンの禁忌。
  4. スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など)。
  5. -スクリーニング訪問時の臨床検査に基づく腎疾患の病歴または腎機能障害の存在。
  6. -スクリーニング訪問時の臨床検査に基づく肝疾患の病歴または肝機能障害の存在。
  7. ADの疾患修飾薬の臨床試験への昨年の参加。
  8. -放射性リガンドの注射のために被験者の静脈にカテーテルを挿入できない。
  9. 被験者の静脈から採血できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認識機能障害
アルツハイマー病、前臨床アルツハイマー病、または非アルツハイマー病の病態生理が疑われる障害を有する成人は、18F-THK-5351 および/または腰椎穿刺 (任意) を受けます。
被験者は、脳脊髄液中のアルツハイマー病バイオマーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
18F-THK-5351 は、タンパク質タウでできた異常なもつれに結合する PET 放射性リガンドです。 これらのタウのもつれは、アルツハイマー病患者の脳で発生します。
他の名前:
  • [18F] THK5351
アクティブコンパレータ:認知障害なし
通常の高齢の成人は、18F-THK-5351 および/または腰椎穿刺 (オプション) を受けます。
被験者は、脳脊髄液中のアルツハイマー病バイオマーカーの測定のために腰椎穿刺を行うオプションがあります。
18F-THK-5351 は、タンパク質タウでできた異常なもつれに結合する PET 放射性リガンドです。 これらのタウのもつれは、アルツハイマー病患者の脳で発生します。
他の名前:
  • [18F] THK5351

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-THK-5351 標準化取り込み値比率
時間枠:18F-THK-5351 の注入後 50 分~70 分で収集された PET 画像データ
標準化取り込み値の比率は、後帯状回の 18F-THK-5351 PET スキャンから測定された放射能の濃度を、小脳灰白質 (参照領域であり、タウの病状がないと予想される) の濃度で割ったものです。 この比率は、脳組織における 18F-THK-5351 結合の相対的な尺度であり、したがってタウの病状の相対的な尺度です。 PET 画像データは、18F-THK-5351 の注入後 50 分から 70 分後まで取得されました。
18F-THK-5351 の注入後 50 分~70 分で収集された PET 画像データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William C Kreisl, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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