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Bildgebung von Tau bei Alzheimer und normalem Altern

14. November 2018 aktualisiert von: William Charles Kreisl
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Tau-Verwicklungen bei der Alzheimer-Krankheit zu erfahren. Eine Art PET-Scan wird verwendet, um die abnormale Ansammlung von Protein namens Tau im Gehirn zu messen. Diese sollen an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sein. Die Ermittler werden auch Gehirn-MRT und zwei Tests durchführen, um das Gedächtnis und Denken des Teilnehmers zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Tau-Tangles und kognitiver Beeinträchtigung bei älteren Probanden mit unterschiedlichen klinischen und Biomarker-Profilen der Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen. Die Probanden werden einem Screening unterzogen, das neuropsychologische Tests und eine MRT des Gehirns umfasst. Diese Studie verwendet eine spezielle Art von Scan namens PET-Scan, um Bilder des Gehirns zu machen. Während des PET-Scans wird ein spezieller radioaktiver Farbstoff namens 18F-THK-5351 in den Körper injiziert. 18F-THK-5351 haftet an abnormen Knäueln aus dem Protein Tau. Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die CSF-Konzentrationen von Biomarkern zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 und älter.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für entweder a) amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (einzelne oder gemischte Domäne) oder leichte Alzheimer-Krankheit oder b) haben Sie keine kognitive Beeinträchtigung, basierend auf Anamnese, Untersuchung, neuropsychologischen Tests und Konsensdiagnose. MCI- und leichte AD-Patienten müssen einen Wert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala von 0,5 oder 1 haben. Nicht beeinträchtigte Probanden müssen einen Wert von 0 auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala haben.
  3. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben.
  4. Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift.
  5. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.
  6. Nach Meinung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll voraussichtlich einhält und mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studie abschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte bestimmter Hirnerkrankungen außer MCI oder AD.
  2. Bestimmte signifikante Erkrankungen, die den Studienablauf der laufenden Studie unsicher machen. Zu solchen schwerwiegenden Erkrankungen gehören unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen.
  3. Kontraindikation für MRT-Scans.
  4. Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
  5. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion basierend auf Labortests beim Screening-Besuch.
  6. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Vorhandensein einer eingeschränkten Leberfunktion basierend auf Labortests beim Screening-Besuch.
  7. Teilnahme im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD.
  8. Unfähigkeit, einen Katheter in der Vene des Patienten für die Injektion von Radioliganden zu haben.
  9. Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Patienten zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Beeinträchtigung
Erwachsene mit Alzheimer-Krankheit, präklinischer Alzheimer-Krankheit oder Beeinträchtigung aufgrund einer vermuteten Nicht-Alzheimer-Krankheits-Pathophysiologie erhalten 18F-THK-5351 und/oder eine Lumbalpunktion (optional).
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die Biomarker der Alzheimer-Krankheit in der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen.
Arzneimittel: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 ist ein PET-Radioligand, der abnormale Tangles bindet, die aus dem Protein Tau bestehen. Diese Tau-Verwicklungen entwickeln sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
  • [18F] THK5351
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
Normal alternde Erwachsene erhalten 18F-THK- 5351 und/oder eine Lumbalpunktion (optional).
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die Biomarker der Alzheimer-Krankheit in der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen.
Arzneimittel: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 ist ein PET-Radioligand, der abnormale Tangles bindet, die aus dem Protein Tau bestehen. Diese Tau-Verwicklungen entwickeln sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
  • [18F] THK5351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-THK-5351 Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: PET-Bilddaten, gesammelt 50 min nach der Injektion bis 70 min nach der Injektion von 18F-THK-5351
Das standardisierte Aufnahmewertverhältnis ist die Konzentration der Radioaktivität, gemessen aus dem 18F-THK-5351-PET-Scan im hinteren Gyrus cinguli, dividiert durch die in der grauen Substanz des Kleinhirns (der Referenzregion, von der erwartet wird, dass sie keine Tau-Pathologie aufweist). Dieses Verhältnis ist ein relatives Maß der 18F-THK-5351-Bindung und daher der Tau-Pathologie im Gehirngewebe. PET-Bilddaten wurden von 50 min nach der Injektion bis 70 min nach der Injektion von 18F-THK-5351 erfasst.
PET-Bilddaten, gesammelt 50 min nach der Injektion bis 70 min nach der Injektion von 18F-THK-5351

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Charles Kreisl

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: William C Kreisl, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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