Imagerie Tau dans la maladie d'Alzheimer et le vieillissement normal
14 novembre 2018 mis à jour par: William Charles Kreisl
Cette étude est menée pour en savoir plus sur les enchevêtrements de tau dans la maladie d'Alzheimer.
Un type de TEP est utilisé pour mesurer l'accumulation anormale de protéines appelées tau dans le cerveau.
Ceux-ci seraient impliqués dans la maladie d'Alzheimer.
Les enquêteurs effectueront également une IRM cérébrale et des tests pour mesurer la mémoire et la pensée du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en cours pour déterminer la relation entre les enchevêtrements de tau et les troubles cognitifs chez les sujets âgés présentant différents profils cliniques et de biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA).
Les sujets subiront un dépistage comprenant des tests neuropsychologiques et une IRM cérébrale.
Cette étude utilise un type spécial de scan appelé PET scan pour prendre des photos du cerveau.
Au cours de la TEP, un colorant radioactif spécial appelé 18F-THK-5351 est injecté dans le corps.
Le 18F-THK-5351 adhère aux enchevêtrements anormaux constitués de la protéine tau.
Les sujets auront la possibilité de subir une ponction lombaire pour mesurer les concentrations de biomarqueurs dans le LCR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus.
- Répondre aux critères soit a) d'une déficience cognitive légère amnésique (domaine unique ou mixte) ou de la maladie d'Alzheimer légère, soit b) n'ont aucune déficience cognitive, sur la base des antécédents, de l'examen, des tests neuropsychologiques et du diagnostic consensuel. Les patients atteints de MCI et de MA légère doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0,5 ou 1. Les sujets sains doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0.
- Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution.
- Maîtrise écrite et orale de l'anglais ou de l'espagnol.
- Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou présents de certains troubles cérébraux autres que MCI ou AD.
- Certaines conditions médicales importantes, qui rendent les procédures d'étude de l'étude en cours dangereuses. Ces conditions médicales graves comprennent l'épilepsie incontrôlée et de multiples blessures graves.
- Contre-indication à l'IRM.
- Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
- Antécédents de maladie rénale ou présence d'une insuffisance rénale basée sur des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage.
- Antécédents de maladie du foie ou présence d'une fonction hépatique altérée basée sur des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage.
- Participation au cours de la dernière année à un essai clinique portant sur un médicament modificateur de la maladie pour la MA.
- Incapacité d'avoir un cathéter dans la veine du sujet pour l'injection de radioligand.
- Incapacité à prélever du sang dans les veines du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déficience cognitive
Les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer, de la maladie d'Alzheimer préclinique ou d'une déficience due à une physiopathologie suspectée autre que la maladie d'Alzheimer recevront du 18F-THK-5351 et/ou une ponction lombaire (facultatif).
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Les sujets ont la possibilité de subir une ponction lombaire pour mesurer les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le liquide céphalo-rachidien.
18F-THK-5351 est un radioligand PET qui lie les enchevêtrements anormaux constitués de la protéine tau.
Ces enchevêtrements de tau se développent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de trouble cognitif
Les adultes vieillissants normaux recevront 18F-THK-5351 et/ou une ponction lombaire (facultatif).
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Les sujets ont la possibilité de subir une ponction lombaire pour mesurer les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le liquide céphalo-rachidien.
18F-THK-5351 est un radioligand PET qui lie les enchevêtrements anormaux constitués de la protéine tau.
Ces enchevêtrements de tau se développent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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18F-THK-5351 Rapport de valeur d'absorption normalisé
Délai: Données d'image TEP collectées 50 min après l'injection à 70 min après l'injection de 18F-THK-5351
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Le rapport de valeur d'absorption standardisé est la concentration de radioactivité mesurée à partir de la TEP 18F-THK-5351 dans le gyrus cingulaire postérieur, divisée par celle de la matière grise cérébelleuse (la région de référence, qui devrait être dépourvue de pathologie tau).
Ce rapport est une mesure relative de la liaison du 18F-THK-5351, et donc de la pathologie tau, dans le tissu cérébral.
Les données d'image PET ont été acquises de 50 min après l'injection à 70 min après l'injection de 18F-THK-5351.
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Données d'image TEP collectées 50 min après l'injection à 70 min après l'injection de 18F-THK-5351
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William C Kreisl, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .