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알츠하이머병과 정상적인 노화에서의 이미징 타우

2018년 11월 14일 업데이트: William Charles Kreisl
이 연구는 알츠하이머병의 타우 엉킴에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다. PET 스캔의 한 유형은 뇌에서 타우라는 단백질의 비정상적 축적을 측정하는 데 사용됩니다. 이들은 알츠하이머병과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 조사관은 또한 뇌 MRI를 수행하고 참가자의 기억과 사고를 측정하기 위한 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머병(AD)의 다양한 임상 및 바이오마커 프로필을 가진 노인 대상에서 타우 탱글과 인지 장애 사이의 관계를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 피험자는 신경심리학적 검사와 뇌 MRI를 포함하는 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 PET 스캔이라는 특별한 유형의 스캔을 사용하여 뇌 사진을 찍습니다. PET 스캔 중에 18F-THK-5351이라는 특수 방사성 염료가 체내에 주입됩니다. 18F-THK-5351은 타우 단백질로 이루어진 비정상적인 엉킴에 달라붙는다. 피험자는 바이오마커의 CSF 농도를 측정하기 위해 요추 천자를 수행할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. a) 기억상실 경도 인지 장애(단일 또는 혼합 영역) 또는 경도 알츠하이머병, 또는 b) 병력, 검사, 신경심리학적 검사 및 합의 진단에 근거하여 인지 장애가 없음에 대한 기준을 충족합니다. MCI 및 경증 AD 환자는 임상 치매 등급 척도 점수가 0.5 또는 1이어야 합니다. 장애가 없는 피험자는 임상 치매 등급 척도 점수가 0이어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자는 대리 결정권자가 있어야 합니다.
  4. 영어 또는 스페인어의 유창한 작문 및 구어 능력.
  5. 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.
  6. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. MCI 또는 AD 이외의 특정 뇌 장애의 과거 또는 현재 병력.
  2. 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 특정 중대한 의학적 상태. 이러한 심각한 의학적 상태에는 조절되지 않는 간질과 다발성 중상이 포함됩니다.
  3. MRI 스캔에 대한 금기 사항.
  4. 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  5. 스크리닝 방문 시 실험실 검사에 근거한 신장 질환의 병력 또는 손상된 신장 기능의 존재.
  6. 스크리닝 방문 시 실험실 검사에 근거한 간 질환의 병력 또는 손상된 간 기능의 존재.
  7. 지난 1년간 AD 질병조절제 임상시험 참여.
  8. 방사성 리간드 주입을 위해 피험자의 정맥에 카테터를 삽입할 수 없음.
  9. 대상의 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 장애
알츠하이머병, 전임상 알츠하이머병 또는 의심되는 비알츠하이머병 병태생리학으로 인한 장애가 있는 성인은 18F-THK-5351 및/또는 요추 천자(선택 사항)를 받게 됩니다.
절차: 요추 천자(선택 사항)
피험자는 뇌척수액에서 알츠하이머병 바이오마커를 측정하기 위해 요추 천자를 수행할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 18F-THK-5351
18F-THK-5351은 tau 단백질로 이루어진 비정상적인 엉킴에 결합하는 PET 방사성 리간드입니다. 이러한 타우 엉킴은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발생합니다.
다른 이름들:
  • [18F] THK5351
활성 비교기: 인지 장애 없음
정상적인 노령 성인은 18F-THK-5351 및/또는 요추 천자(선택 사항)를 받습니다.
절차: 요추 천자(선택 사항)
피험자는 뇌척수액에서 알츠하이머병 바이오마커를 측정하기 위해 요추 천자를 수행할 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: 18F-THK-5351
18F-THK-5351은 tau 단백질로 이루어진 비정상적인 엉킴에 결합하는 PET 방사성 리간드입니다. 이러한 타우 엉킴은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발생합니다.
다른 이름들:
  • [18F] THK5351

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-THK-5351 표준화된 섭취 가치 비율
기간: 18F-THK-5351의 주입 후 50분에서 주입 후 70분까지 수집된 PET 이미지 데이터
흡수 값 표준화 비율은 후대상회에서 18F-THK-5351 PET 스캔으로 측정한 방사능 농도를 소뇌 회백질(타우 병리가 없을 것으로 예상되는 참조 영역)로 나눈 값입니다. 이 비율은 뇌 조직에서 18F-THK-5351 결합, 따라서 타우 병리학의 상대적 척도입니다. PET 이미지 데이터는 18F-THK-5351의 주입 후 50분부터 주입 후 70분까지 수집되었습니다.
18F-THK-5351의 주입 후 50분에서 주입 후 70분까지 수집된 PET 이미지 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Charles Kreisl

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: William C Kreisl, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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