Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tau w chorobie Alzheimera i normalnym starzeniu

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: William Charles Kreisl
To badanie ma na celu poznanie splotów tau w chorobie Alzheimera. Rodzaj skanowania PET służy do pomiaru nieprawidłowej akumulacji białka zwanego tau w mózgu. Uważa się, że są one zaangażowane w chorobę Alzheimera. Badacze wykonają również MRI mózgu i testy mierzące pamięć i myślenie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu określenia związku między splątkami tau a zaburzeniami funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z różnymi profilami klinicznymi i biomarkerami choroby Alzheimera (AD). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje testy neuropsychologiczne i MRI mózgu. W tym badaniu wykorzystano specjalny rodzaj skanowania zwany skanem PET, aby zrobić zdjęcia mózgu. Podczas skanowania PET do organizmu wstrzykuje się specjalny radioaktywny barwnik o nazwie 18F-THK-5351. 18F-THK-5351 przykleja się do nieprawidłowych splotów utworzonych z białka tau. Pacjenci będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu zmierzenia stężeń biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej.
  2. Spełniają kryteria a) łagodnych zaburzeń poznawczych z amnezją (pojedyncza domena lub domena mieszana) lub łagodnej choroby Alzheimera lub b) nie mają zaburzeń poznawczych, na podstawie wywiadu, badania, testów neuropsychologicznych i uzgodnionej diagnozy. Pacjenci z MCI i łagodną postacią AD muszą mieć wynik w skali Clinical Dementia Rating wynoszący 0,5 lub 1. Osoby zdrowe muszą mieć wynik w skali Clinical Dementia Rating wynoszący 0.
  3. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta.
  4. Płynna pisemna i ustna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
  6. W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła lub obecna historia pewnych zaburzeń mózgu innych niż MCI lub AD.
  2. Pewne istotne warunki medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
  3. Przeciwwskazania do badania MRI.
  4. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Historia choroby nerek lub obecność upośledzonej czynności nerek na podstawie badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  6. Historia chorób wątroby lub obecność upośledzonej czynności wątroby na podstawie badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  7. Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS.
  8. Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły podmiotu w celu wstrzyknięcia radioligandu.
  9. Niemożność pobrania krwi z żył podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia funkcji poznawczych
Dorośli z chorobą Alzheimera, przedkliniczną postacią choroby Alzheimera lub upośledzeniem spowodowanym podejrzeniem patofizjologii innej niż choroba Alzheimera otrzymają 18F-THK-5351 i/lub nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie).
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Pacjenci mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pomiaru biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 to radioligand PET, który wiąże nieprawidłowe sploty utworzone z białka tau. Te sploty tau rozwijają się w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • [18F] THK5351
Aktywny komparator: Brak zaburzeń poznawczych
Starzejące się osoby dorosłe otrzymają 18F-THK-5351 i/lub nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie).
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Pacjenci mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pomiaru biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 to radioligand PET, który wiąże nieprawidłowe sploty utworzone z białka tau. Te sploty tau rozwijają się w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • [18F] THK5351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18F-THK-5351 Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu
Ramy czasowe: Dane obrazu PET zebrane od 50 min po wstrzyknięciu do 70 min po wstrzyknięciu 18F-THK-5351
Stosunek standaryzowanych wartości wychwytu to stężenie radioaktywności zmierzone ze skanu PET 18F-THK-5351 w tylnym zakręcie obręczy, podzielone przez stężenie w istocie szarej móżdżku (obszar referencyjny, który ma być pozbawiony patologii białka tau). Ten stosunek jest względną miarą wiązania 18F-THK-5351, a zatem patologii białka tau w tkance mózgowej. Dane obrazu PET uzyskano od 50 minut po wstrzyknięciu do 70 minut po wstrzyknięciu 18F-THK-5351.
Dane obrazu PET zebrane od 50 min po wstrzyknięciu do 70 min po wstrzyknięciu 18F-THK-5351

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Charles Kreisl

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William C Kreisl, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj