Imaging Tau i Alzheimers sykdom og normal aldring
14. november 2018 oppdatert av: William Charles Kreisl
Denne studien blir gjort for å lære om tau-floker i Alzheimers sykdom.
En type PET-skanning brukes til å måle den unormale akkumuleringen av protein kalt tau i hjernen.
Disse antas å være involvert i Alzheimers sykdom.
Etterforskerne vil også utføre hjerne-MR og tester for å måle deltakerens hukommelse og tenkning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å bestemme forholdet mellom tau-floker og kognitiv svikt hos eldre personer med forskjellige kliniske og biomarkørprofiler for Alzheimers sykdom (AD).
Forsøkspersonene vil gjennomgå screening som inkluderer nevropsykologisk testing og hjerne-MR.
Denne studien bruker en spesiell type skanning kalt PET-skanning for å ta bilder av hjernen.
Under PET-skanningen injiseres et spesielt radioaktivt fargestoff kalt 18F-THK-5351 i kroppen.
18F-THK-5351 fester seg til unormale floker laget av proteinet tau.
Forsøkspersonene vil ha muligheten til å få utført lumbalpunksjon for å måle CSF-konsentrasjoner av biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 og eldre.
- Oppfyll kriteriene for enten a) amnestisk mild kognitiv svikt (enkelt eller blandet domene) eller mild Alzheimers sykdom, eller b) har ingen kognitiv svikt, basert på historie, eksamen, nevropsykologisk testing og konsensusdiagnose. MCI-pasienter og mild AD-pasienter må ha en Clinical Dementia Rating-skala på 0,5 eller 1. Uhemmede forsøkspersoner må ha en Clinical Demens Rating-skala på 0.
- Personer som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder.
- Skriftlig og muntlig flyt i engelsk eller spansk.
- Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
- Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer enn MCI eller AD.
- Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
- Kontraindikasjon for MR-skanning.
- Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
- Anamnese med nyresykdom eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon basert på laboratorietester ved screeningbesøket.
- Anamnese med leversykdom eller tilstedeværelse av nedsatt leverfunksjon basert på laboratorietester ved screeningbesøket.
- Deltakelse det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD.
- Manglende evne til å ha et kateter i pasientens vene for injeksjon av radioligand.
- Manglende evne til å få tatt blod fra forsøkspersonens årer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv svikt
Voksne med Alzheimers sykdom, preklinisk Alzheimers sykdom eller svekkelse på grunn av mistanke om ikke-Alzheimers sykdom patofysiologi vil motta 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunksjon (valgfritt).
|
Forsøkspersoner har muligheten til å få utført lumbalpunksjon for måling av Alzheimers sykdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
18F-THK-5351 er en PET-radioligand som binder unormale floker laget av proteinet tau.
Disse tau-flokene utvikler seg i hjernen hos personer med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svikt
Normalt aldrende voksne vil få 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunksjon (valgfritt).
|
Forsøkspersoner har muligheten til å få utført lumbalpunksjon for måling av Alzheimers sykdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
18F-THK-5351 er en PET-radioligand som binder unormale floker laget av proteinet tau.
Disse tau-flokene utvikler seg i hjernen hos personer med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Standardisert opptaksverdiforhold
Tidsramme: PET-bildedata samlet inn 50 minutter etter injeksjon til 70 minutter etter injeksjon av 18F-THK-5351
|
Standardisere opptaksverdiforholdet er konsentrasjonen av radioaktivitet målt fra 18F-THK-5351 PET-skanningen i posterior cingulate gyrus, delt på den i cerebellar grå substans (referanseregionen, som forventes å være blottet for tau-patologi).
Dette forholdet er et relativt mål på 18F-THK-5351-binding, og derfor på tau-patologi, i hjernevev.
PET-bildedata ble innhentet fra 50 minutter etter injeksjon til 70 minutter etter injeksjon av 18F-THK-5351.
|
PET-bildedata samlet inn 50 minutter etter injeksjon til 70 minutter etter injeksjon av 18F-THK-5351
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William C Kreisl, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .