Imágenes de Tau en la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento normal
14 de noviembre de 2018 actualizado por: William Charles Kreisl
Este estudio se está realizando para aprender acerca de los enredos de tau en la enfermedad de Alzheimer.
Se usa un tipo de tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la acumulación anormal de proteína llamada tau en el cerebro.
Se cree que estos están involucrados en la enfermedad de Alzheimer.
Los investigadores también realizarán resonancias magnéticas cerebrales y pruebas para medir la memoria y el pensamiento del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para determinar la relación entre los ovillos de tau y el deterioro cognitivo en sujetos de edad avanzada con diferentes perfiles clínicos y de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Los sujetos se someterán a un examen que incluye pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética cerebral.
Este estudio utiliza un tipo especial de exploración llamada exploración PET para tomar imágenes del cerebro.
Durante la tomografía por emisión de positrones, se inyecta en el cuerpo un tinte radioactivo especial llamado 18F-THK-5351.
18F-THK-5351 se adhiere a los enredos anormales hechos de la proteína tau.
Los sujetos tendrán la opción de realizarse una punción lumbar para medir las concentraciones de biomarcadores en el LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más.
- Cumplir con los criterios para a) deterioro cognitivo leve amnésico (dominio único o mixto) o enfermedad de Alzheimer leve, o b) no tener deterioro cognitivo, según los antecedentes, el examen, las pruebas neuropsicológicas y el diagnóstico de consenso. Los pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve deben tener una puntuación en la escala de calificación clínica de demencia de 0,5 o 1. Los sujetos no afectados deben tener una puntuación en la escala de calificación clínica de demencia de 0.
- Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para tomar decisiones.
- Fluidez escrita y oral en inglés o español.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de ciertos trastornos cerebrales que no sean MCI o AD.
- Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos del estudio actual sean inseguros. Tales condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Antecedentes de enfermedad renal o presencia de insuficiencia renal según las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
- Antecedentes de enfermedad hepática o presencia de insuficiencia hepática según las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
- Participación en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad para la EA.
- Imposibilidad de tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
- Incapacidad para extraer sangre de las venas del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deterioro cognitivo
Los adultos con enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Alzheimer preclínica o deterioro debido a la sospecha de fisiopatología de la enfermedad distinta a la de Alzheimer recibirán 18F-THK-5351 y/o punción lumbar (opcional).
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Los sujetos tienen la opción de realizarse una punción lumbar para medir los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo.
18F-THK-5351 es un radioligando PET que se une a ovillos anormales formados por la proteína tau.
Estos ovillos de tau se desarrollan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
Los adultos mayores normales recibirán 18F-THK-5351 y/o punción lumbar (opcional).
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Los sujetos tienen la opción de realizarse una punción lumbar para medir los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo.
18F-THK-5351 es un radioligando PET que se une a ovillos anormales formados por la proteína tau.
Estos ovillos de tau se desarrollan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de valor de captación estandarizada 18F-THK-5351
Periodo de tiempo: Datos de imagen PET recopilados 50 min después de la inyección a 70 min después de la inyección de 18F-THK-5351
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La relación del valor de captación estandarizado es la concentración de radiactividad medida a partir de la tomografía por emisión de positrones con 18F-THK-5351 en la circunvolución del cíngulo posterior, dividida por la de la materia gris del cerebelo (la región de referencia, que se espera que esté desprovista de patología tau).
Esta proporción es una medida relativa de la unión de 18F-THK-5351 y, por lo tanto, de la patología tau en el tejido cerebral.
Los datos de imágenes de PET se adquirieron desde 50 minutos después de la inyección hasta 70 minutos después de la inyección de 18F-THK-5351.
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Datos de imagen PET recopilados 50 min después de la inyección a 70 min después de la inyección de 18F-THK-5351
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Kreisl, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Punción lumbar (opcional)
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustTerminado
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Federal University of São PauloTerminado
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Poznan University of Physical EducationActivo, no reclutandoObesidad | LumbalgiaPolonia
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University of UtahTerminadoNeuropatía ciática | Radiculopatía | Desplazamiento del disco intervertebralEstados Unidos
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HaoxuanZhangReclutamientoVariación de la secuencia del producto genético | Enfermedades Degenerativas LumbaresPorcelana
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St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...RetiradoEnfermedades de los nervios craneales | Neuralgia facial | Neuralgia trigeminal | Espasmo hemifacial
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Riphah International UniversityTerminadoInestabilidad de la columna lumbar | HipomotilidadPakistán
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University of AlbertaAspen Medical ProductsTerminado
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Peking University People's HospitalDesconocido