Imaging Tau vid Alzheimers sjukdom och normalt åldrande
14 november 2018 uppdaterad av: William Charles Kreisl
Denna studie görs för att lära sig om tau-trassel vid Alzheimers sjukdom.
En typ av PET-skanning används för att mäta den onormala ansamlingen av protein som kallas tau i hjärnan.
Dessa tros vara inblandade i Alzheimers sjukdom.
Utredarna kommer också att utföra hjärn-MRT och tester för att mäta deltagarens minne och tänkande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att fastställa sambandet mellan tau-tangles och kognitiv funktionsnedsättning hos äldre personer med olika kliniska och biomarkörprofiler för Alzheimers sjukdom (AD).
Försökspersonerna kommer att genomgå screening som inkluderar neuropsykologiska tester och hjärn-MRT.
Denna studie använder en speciell typ av skanning som kallas PET-skanning för att ta bilder av hjärnan.
Under PET-skanningen injiceras ett speciellt radioaktivt färgämne som kallas 18F-THK-5351 i kroppen.
18F-THK-5351 fastnar på onormala tovor gjorda av proteinet tau.
Försökspersoner kommer att ha möjlighet att få lumbalpunktion utförd för att mäta CSF-koncentrationer av biomarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 och äldre.
- Uppfylla kriterierna för antingen a) amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (enkel eller blandad domän) eller mild Alzheimers sjukdom, eller b) har ingen kognitiv funktionsnedsättning, baserat på historia, undersökning, neuropsykologisk testning och konsensusdiagnos. MCI- och mild AD-patienter måste ha en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1. Obehindrade försökspersoner måste ha en Clinical Demens Rating-skala på 0.
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke måste ha en surrogat beslutsfattare.
- Flytande i tal och skrift engelska eller spanska.
- Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande historia av vissa hjärnsjukdomar andra än MCI eller AD.
- Vissa betydande medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
- Kontraindikation för MRT-skanning.
- Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
- Historik av njursjukdom eller förekomst av nedsatt njurfunktion baserat på laboratorietester vid screeningbesöket.
- Historik om leversjukdom eller förekomst av nedsatt leverfunktion baserat på laboratorietester vid screeningbesöket.
- Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD.
- Oförmåga att ha en kateter i patientens ven för injektion av radioligand.
- Oförmåga att få blod från patientens ådror.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv försämring
Vuxna med Alzheimers sjukdom, preklinisk Alzheimers sjukdom eller funktionsnedsättning på grund av misstänkt icke-Alzheimers sjukdom patofysiologi kommer att få 18F-THK- 5351 och/eller lumbalpunktion (valfritt).
|
Försökspersoner har möjlighet att få lumbalpunktion utförd för mätning av biomarkörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska.
18F-THK-5351 är en PET-radioligand som binder onormala tovor gjorda av proteinet tau.
Dessa tau tovor utvecklas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Normalt åldrande vuxna kommer att få 18F-THK- 5351 och/eller lumbalpunktion (valfritt).
|
Försökspersoner har möjlighet att få lumbalpunktion utförd för mätning av biomarkörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska.
18F-THK-5351 är en PET-radioligand som binder onormala tovor gjorda av proteinet tau.
Dessa tau tovor utvecklas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Standardiserat upptagsvärde
Tidsram: PET-bilddata samlades in 50 minuter efter injektion till 70 minuter efter injektion av 18F-THK-5351
|
Standardisera upptagsvärdeförhållandet är koncentrationen av radioaktivitet uppmätt från 18F-THK-5351 PET-skanningen i den bakre cingulate gyrusen, dividerad med den i cerebellargrå substansen (referensregionen, som förväntas sakna tau-patologi).
Detta förhållande är ett relativt mått på 18F-THK-5351-bindning, och därför på tau-patologi, i hjärnvävnad.
PET-bilddata erhölls från 50 minuter efter injektion till 70 minuter efter injektion av 18F-THK-5351.
|
PET-bilddata samlades in 50 minuter efter injektion till 70 minuter efter injektion av 18F-THK-5351
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William C Kreisl, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .