Beeldvorming van Tau bij de ziekte van Alzheimer en normale veroudering
14 november 2018 bijgewerkt door: William Charles Kreisl
Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over tau-klitten bij de ziekte van Alzheimer.
Een type PET-scan wordt gebruikt om de abnormale ophoping van eiwit genaamd tau in de hersenen te meten.
Men denkt dat deze betrokken zijn bij de ziekte van Alzheimer.
De onderzoekers zullen ook hersen-MRI uitvoeren en tests uitvoeren om het geheugen en het denken van de deelnemer te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie te bepalen tussen tau-tangles en cognitieve stoornissen bij oudere proefpersonen met verschillende klinische en biomarkerprofielen van de ziekte van Alzheimer (AD).
Onderwerpen ondergaan een scherm met neuropsychologische testen en hersen-MRI.
Deze studie maakt gebruik van een speciaal type scan, een PET-scan genaamd, om foto's van de hersenen te maken.
Tijdens de PET-scan wordt een speciale radioactieve kleurstof genaamd 18F-THK-5351 in het lichaam geïnjecteerd.
18F-THK-5351 kleeft aan abnormale klitten gemaakt van het eiwit tau.
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een lumbale punctie te laten uitvoeren om CSF-concentraties van biomarkers te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 en ouder.
- Voldoen aan criteria voor a) amnestische milde cognitieve stoornissen (enkel of gemengd domein) of milde ziekte van Alzheimer, of b) geen cognitieve stoornissen hebben, gebaseerd op geschiedenis, examen, neuropsychologische testen en consensusdiagnose. MCI- en milde AD-patiënten moeten een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0,5 of 1 hebben. Niet-aangetaste proefpersonen moeten een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0 hebben.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten een plaatsvervangende beslisser hebben.
- Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels of Spaans.
- In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
- Naar de mening van de onderzoeker moet worden aangenomen dat de proefpersoon waarschijnlijk voldoet aan het onderzoeksprotocol en een grote kans heeft om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidige geschiedenis van bepaalde andere hersenaandoeningen dan MCI of AD.
- Bepaalde significante medische aandoeningen die de studieprocedures van de huidige studie onveilig maken. Dergelijke ernstige medische aandoeningen omvatten ongecontroleerde epilepsie en meerdere ernstige verwondingen.
- Contra-indicatie voor MRI-scanning.
- Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
- Voorgeschiedenis van nierziekte of aanwezigheid van een verminderde nierfunctie op basis van laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van leverziekte of aanwezigheid van verminderde leverfunctie op basis van laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
- Deelname in het afgelopen jaar aan een klinische proef voor een ziektemodificerend medicijn voor AD.
- Onvermogen om een katheter in de ader van de patiënt te hebben voor de injectie van radioligand.
- Onvermogen om bloed uit de aderen van de proefpersoon te laten trekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve beperking
Volwassenen met de ziekte van Alzheimer, preklinische ziekte van Alzheimer of stoornissen als gevolg van vermoedelijke niet-Alzheimer-pathofysiologie krijgen 18F-THK-5351 en/of lumbaalpunctie (optioneel).
|
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer in hersenvocht.
18F-THK-5351 is een PET-radioligand dat abnormale knopen van het eiwit tau bindt.
Deze tau-klitten ontstaan in de hersenen bij mensen met de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen cognitieve stoornissen
Normaal ouder wordende volwassenen krijgen 18F-THK-5351 en/of lumbaalpunctie (optioneel).
|
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer in hersenvocht.
18F-THK-5351 is een PET-radioligand dat abnormale knopen van het eiwit tau bindt.
Deze tau-klitten ontstaan in de hersenen bij mensen met de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: PET-beeldgegevens verzameld 50 min na injectie tot 70 min na injectie van 18F-THK-5351
|
De gestandaardiseerde opnamewaarderatio is de concentratie van radioactiviteit gemeten met de 18F-THK-5351 PET-scan in de gyrus cingularis posterior, gedeeld door die in de grijze massa van het cerebellum (het referentiegebied, dat naar verwachting geen tau-pathologie zal bevatten).
Deze verhouding is een relatieve maatstaf voor 18F-THK-5351-binding, en dus voor tau-pathologie, in hersenweefsel.
PET-beeldgegevens werden verkregen van 50 minuten na injectie tot 70 minuten na injectie van 18F-THK-5351.
|
PET-beeldgegevens verzameld 50 min na injectie tot 70 min na injectie van 18F-THK-5351
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William C Kreisl, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .