Визуализация Тау при болезни Альцгеймера и нормальном старении
14 ноября 2018 г. обновлено: William Charles Kreisl
Это исследование проводится, чтобы узнать о клубках тау при болезни Альцгеймера.
Тип сканирования ПЭТ используется для измерения аномального накопления белка, называемого тау, в головном мозге.
Считается, что они связаны с болезнью Альцгеймера.
Исследователи также проведут МРТ головного мозга и тесты для измерения памяти и мышления участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для определения взаимосвязи между клубками тау и когнитивными нарушениями у пожилых людей с различными клиническими профилями и профилями биомаркеров болезни Альцгеймера (БА).
Субъекты пройдут обследование, которое включает нейропсихологическое тестирование и МРТ головного мозга.
В этом исследовании используется специальный тип сканирования, называемый ПЭТ, для получения изображений мозга.
Во время ПЭТ в организм вводят специальный радиоактивный краситель 18F-THK-5351.
18F-THK-5351 прилипает к аномальным клубкам, состоящим из белка тау.
У субъектов будет возможность провести люмбальную пункцию для измерения концентрации биомаркеров в спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше.
- Соответствуют критериям либо а) амнестического легкого когнитивного нарушения (одно- или смешанное), либо легкой болезни Альцгеймера, либо б) отсутствия когнитивных нарушений на основании анамнеза, результатов обследования, нейропсихологического тестирования и согласованного диагноза. Пациенты с MCI и легкой формой БА должны иметь балл по клинической рейтинговой шкале деменции 0,5 или 1. Субъекты без нарушений должны иметь балл по шкале клинического рейтинга деменции 0,5 или 1.
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие, должны иметь суррогатного лица, принимающего решение.
- Свободное владение письменным и устным английским или испанским языком.
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению исследователя, следует считать, что субъект соответствует протоколу исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.
Критерий исключения:
- Прошлая или настоящая история некоторых заболеваний головного мозга, кроме MCI или AD.
- Определенные важные медицинские условия, которые делают небезопасными учебные процедуры текущего исследования. К таким серьезным заболеваниям относятся неконтролируемая эпилепсия и множественные серьезные травмы.
- Противопоказания к МРТ.
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Заболевания почек в анамнезе или наличие нарушений функции почек на основании лабораторных анализов во время скринингового визита.
- Заболевания печени в анамнезе или наличие нарушений функции печени на основании лабораторных анализов во время скринингового визита.
- Участие в прошлом году в клинических испытаниях базисного препарата для лечения БА.
- Отсутствие катетера в вене субъекта для введения радиолиганда.
- Невозможность взять кровь из вены субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивные нарушения
Взрослым с болезнью Альцгеймера, доклинической формой болезни Альцгеймера или нарушениями, связанными с подозрением на патофизиологию болезни, отличной от болезни Альцгеймера, будет проведен 18F-THK-5351 и/или люмбальная пункция (по желанию).
|
Субъекты могут пройти люмбальную пункцию для измерения биомаркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости.
18F-THK-5351 представляет собой радиолиганд для ПЭТ, который связывает аномальные клубки, состоящие из белка тау.
Эти клубки тау развиваются в мозгу у людей с болезнью Альцгеймера.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет когнитивных нарушений
Взрослые с нормальным возрастом получат 18F-THK-5351 и/или люмбальную пункцию (по желанию).
|
Субъекты могут пройти люмбальную пункцию для измерения биомаркеров болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости.
18F-THK-5351 представляет собой радиолиганд для ПЭТ, который связывает аномальные клубки, состоящие из белка тау.
Эти клубки тау развиваются в мозгу у людей с болезнью Альцгеймера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Стандартизированный коэффициент полезного действия
Временное ограничение: Данные ПЭТ-изображения, полученные через 50–70 минут после введения 18F-THK-5351.
|
Стандартное отношение значений поглощения представляет собой концентрацию радиоактивности, измеренную по данным ПЭТ-сканирования 18F-THK-5351 в задней части поясной извилины, деленную на концентрацию в сером веществе мозжечка (эталонная область, которая, как ожидается, не содержит тау-патологии).
Это соотношение является относительной мерой связывания 18F-THK-5351 и, следовательно, патологии тау в ткани головного мозга.
Данные ПЭТ-изображения были получены в период от 50 до 70 минут после введения 18F-THK-5351.
|
Данные ПЭТ-изображения, полученные через 50–70 минут после введения 18F-THK-5351.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William C Kreisl, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .