Imaging Tau nella malattia di Alzheimer e nel normale invecchiamento
14 novembre 2018 aggiornato da: William Charles Kreisl
Questo studio è stato condotto per conoscere i grovigli di tau nella malattia di Alzheimer.
Un tipo di scansione PET viene utilizzato per misurare l'accumulo anormale di proteine chiamate tau nel cervello.
Si pensa che questi siano coinvolti nella malattia di Alzheimer.
Gli investigatori eseguiranno anche la risonanza magnetica cerebrale e test per misurare la memoria e il pensiero del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per determinare la relazione tra grovigli di tau e deterioramento cognitivo in soggetti anziani con diversi profili clinici e di biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD).
I soggetti saranno sottoposti a screening che include test neuropsicologici e risonanza magnetica cerebrale.
Questo studio utilizza un tipo speciale di scansione chiamata scansione PET per scattare foto del cervello.
Durante la scansione PET, viene iniettato nel corpo uno speciale colorante radioattivo chiamato 18F-THK-5351.
18F-THK-5351 si attacca a grovigli anormali fatti della proteina tau.
I soggetti avranno la possibilità di eseguire la puntura lombare per misurare le concentrazioni CSF di biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 e oltre.
- Soddisfare i criteri per a) decadimento cognitivo lieve amnesico (dominio singolo o misto) o morbo di Alzheimer lieve, oppure b) nessun deterioramento cognitivo, in base all'anamnesi, all'esame, ai test neuropsicologici e alla diagnosi di consenso. I pazienti con MCI e AD lieve devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0,5 o 1. I soggetti non compromessi devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0.
- I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato.
- Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese o spagnola.
- In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da MCI o AD.
- Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
- Storia di malattia renale o presenza di funzionalità renale compromessa sulla base di test di laboratorio durante la visita di screening.
- Storia di malattia epatica o presenza di compromissione della funzionalità epatica sulla base di test di laboratorio durante la visita di screening.
- Partecipazione nell'ultimo anno a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD.
- Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di radioligando.
- Incapacità di prelevare sangue dalle vene del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deterioramento cognitivo
Gli adulti con malattia di Alzheimer, malattia di Alzheimer preclinica o menomazione dovuta a sospetta fisiopatologia diversa dalla malattia di Alzheimer riceveranno 18F-THK-5351 e/o puntura lombare (opzionale).
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I soggetti hanno la possibilità di sottoporsi a puntura lombare per la misurazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.
18F-THK-5351 è un radioligando PET che lega i grovigli anomali costituiti dalla proteina tau.
Questi grovigli di tau si sviluppano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
Gli adulti con età normale riceveranno 18F-THK-5351 e/o puntura lombare (opzionale).
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I soggetti hanno la possibilità di sottoporsi a puntura lombare per la misurazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.
18F-THK-5351 è un radioligando PET che lega i grovigli anomali costituiti dalla proteina tau.
Questi grovigli di tau si sviluppano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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18F-THK-5351 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Dati delle immagini PET raccolti da 50 minuti dopo l'iniezione a 70 minuti dopo l'iniezione di 18F-THK-5351
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Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato è la concentrazione di radioattività misurata dalla scansione PET 18F-THK-5351 nel giro cingolato posteriore, divisa per quella nella materia grigia cerebellare (la regione di riferimento, che dovrebbe essere priva di patologia tau).
Questo rapporto è una misura relativa del legame 18F-THK-5351, e quindi della patologia tau, nel tessuto cerebrale.
I dati delle immagini PET sono stati acquisiti da 50 minuti dopo l'iniezione a 70 minuti dopo l'iniezione di 18F-THK-5351.
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Dati delle immagini PET raccolti da 50 minuti dopo l'iniezione a 70 minuti dopo l'iniezione di 18F-THK-5351
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William C Kreisl, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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