- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02884492
Imaging Tau na doença de Alzheimer e envelhecimento normal
14 de novembro de 2018 atualizado por: William Charles Kreisl
Este estudo está sendo feito para aprender sobre os emaranhados de tau na doença de Alzheimer.
Um tipo de PET scan é usado para medir o acúmulo anormal de proteína chamada tau no cérebro.
Acredita-se que estes estejam envolvidos na doença de Alzheimer.
Os investigadores também realizarão ressonância magnética do cérebro e testes para medir a memória e o pensamento do participante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para determinar a relação entre os emaranhados de tau e o comprometimento cognitivo em idosos com diferentes perfis clínicos e de biomarcadores da doença de Alzheimer (DA).
Os indivíduos passarão por uma triagem que inclui testes neuropsicológicos e ressonância magnética cerebral.
Este estudo usa um tipo especial de varredura chamado PET scan para tirar fotos do cérebro.
Durante o PET scan, um corante radioativo especial chamado 18F-THK-5351 é injetado no corpo.
18F-THK-5351 adere a emaranhados anormais feitos da proteína tau.
Os indivíduos terão a opção de realizar uma punção lombar para medir as concentrações de biomarcadores no LCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais.
- Atender aos critérios para a) comprometimento cognitivo leve amnéstico (domínio único ou misto) ou doença de Alzheimer leve, ou b) não apresentar comprometimento cognitivo, com base na história, exame, testes neuropsicológicos e diagnóstico de consenso. Pacientes com MCI e DA leve devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0,5 ou 1. Indivíduos saudáveis devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
- Fluência escrita e oral em inglês ou espanhol.
- Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de certos distúrbios cerebrais que não sejam MCI ou AD.
- Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- História de doença renal ou presença de função renal prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
- História de doença hepática ou presença de função hepática prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
- Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para a DA.
- Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligante.
- Incapacidade de tirar sangue das veias do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprometimento cognitivo
Adultos com doença de Alzheimer, doença de Alzheimer pré-clínica ou deficiência devido à fisiopatologia suspeita de doença não Alzheimer receberão 18F-THK-5351 e/ou punção lombar (opcional).
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Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
18F-THK-5351 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau.
Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Adultos com idade normal receberão 18F-THK-5351 e/ou punção lombar (opcional).
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Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
18F-THK-5351 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau.
Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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18F-THK-5351 Taxa de valor de absorção padronizada
Prazo: Dados de imagem PET coletados 50 min após a injeção a 70 min após a injeção de 18F-THK-5351
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A taxa de valor de captação padronizada é a concentração de radioatividade medida a partir do 18F-THK-5351 PET scan no giro cingulado posterior, dividida por aquela na substância cinzenta cerebelar (a região de referência, que se espera ser desprovida de patologia tau).
Esta proporção é uma medida relativa da ligação de 18F-THK-5351 e, portanto, da patologia da tau, no tecido cerebral.
Os dados de imagem PET foram adquiridos de 50 min após a injeção a 70 min após a injeção de 18F-THK-5351.
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Dados de imagem PET coletados 50 min após a injeção a 70 min após a injeção de 18F-THK-5351
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C Kreisl, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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