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Imaging Tau na doença de Alzheimer e envelhecimento normal

14 de novembro de 2018 atualizado por: William Charles Kreisl
Este estudo está sendo feito para aprender sobre os emaranhados de tau na doença de Alzheimer. Um tipo de PET scan é usado para medir o acúmulo anormal de proteína chamada tau no cérebro. Acredita-se que estes estejam envolvidos na doença de Alzheimer. Os investigadores também realizarão ressonância magnética do cérebro e testes para medir a memória e o pensamento do participante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para determinar a relação entre os emaranhados de tau e o comprometimento cognitivo em idosos com diferentes perfis clínicos e de biomarcadores da doença de Alzheimer (DA). Os indivíduos passarão por uma triagem que inclui testes neuropsicológicos e ressonância magnética cerebral. Este estudo usa um tipo especial de varredura chamado PET scan para tirar fotos do cérebro. Durante o PET scan, um corante radioativo especial chamado 18F-THK-5351 é injetado no corpo. 18F-THK-5351 adere a emaranhados anormais feitos da proteína tau. Os indivíduos terão a opção de realizar uma punção lombar para medir as concentrações de biomarcadores no LCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 50 anos ou mais.
  2. Atender aos critérios para a) comprometimento cognitivo leve amnéstico (domínio único ou misto) ou doença de Alzheimer leve, ou b) não apresentar comprometimento cognitivo, com base na história, exame, testes neuropsicológicos e diagnóstico de consenso. Pacientes com MCI e DA leve devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0,5 ou 1. Indivíduos saudáveis ​​devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0.
  3. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
  4. Fluência escrita e oral em inglês ou espanhol.
  5. Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
  6. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. História passada ou atual de certos distúrbios cerebrais que não sejam MCI ou AD.
  2. Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética.
  4. Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
  5. História de doença renal ou presença de função renal prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
  6. História de doença hepática ou presença de função hepática prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
  7. Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para a DA.
  8. Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligante.
  9. Incapacidade de tirar sangue das veias do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprometimento cognitivo
Adultos com doença de Alzheimer, doença de Alzheimer pré-clínica ou deficiência devido à fisiopatologia suspeita de doença não Alzheimer receberão 18F-THK-5351 e/ou punção lombar (opcional).
Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
18F-THK-5351 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau. Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • [18F] THK5351
Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Adultos com idade normal receberão 18F-THK-5351 e/ou punção lombar (opcional).
Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
18F-THK-5351 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau. Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
  • [18F] THK5351

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-THK-5351 Taxa de valor de absorção padronizada
Prazo: Dados de imagem PET coletados 50 min após a injeção a 70 min após a injeção de 18F-THK-5351
A taxa de valor de captação padronizada é a concentração de radioatividade medida a partir do 18F-THK-5351 PET scan no giro cingulado posterior, dividida por aquela na substância cinzenta cerebelar (a região de referência, que se espera ser desprovida de patologia tau). Esta proporção é uma medida relativa da ligação de 18F-THK-5351 e, portanto, da patologia da tau, no tecido cerebral. Os dados de imagem PET foram adquiridos de 50 min após a injeção a 70 min após a injeção de 18F-THK-5351.
Dados de imagem PET coletados 50 min após a injeção a 70 min após a injeção de 18F-THK-5351

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: William C Kreisl, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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