Taun kuvantaminen Alzheimerin taudissa ja normaalissa ikääntymisessä
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: William Charles Kreisl
Tämä tutkimus tehdään tau-kimppujen oppimiseksi Alzheimerin taudissa.
Eräänlaista PET-skannausta käytetään tau-nimisen proteiinin epänormaalin kertymisen mittaamiseen aivoissa.
Näiden uskotaan liittyvän Alzheimerin tautiin.
Tutkijat tekevät myös aivojen magneettikuvauksen sekä testejä, joilla mitataan osallistujan muistia ja ajattelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään tau-kimppujen ja kognitiivisten heikentymien välisen suhteen määrittämiseksi iäkkäillä henkilöillä, joilla on erilaiset Alzheimerin taudin (AD) kliiniset ja biomarkkeriprofiilit.
Koehenkilöt läpikäyvät seulonnan, joka sisältää neuropsykologisen testauksen ja aivojen MRI:n.
Tässä tutkimuksessa käytetään erityistä skannausta, jota kutsutaan PET-skannaukseksi, aivokuvien ottamiseksi.
PET-skannauksen aikana kehoon ruiskutetaan erityistä radioaktiivista väriainetta nimeltä 18F-THK-5351.
18F-THK-5351 tarttuu tau-proteiinista tehtyihin epänormaaleihin sommuksiin.
Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lannepunktio biomarkkerien CSF-pitoisuuksien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 ja vanhempi.
- Täytä kriteerit joko a) amnestiselle lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (yksi tai sekaalue) tai lievälle Alzheimerin taudille tai b) sinulla ei ole kognitiivista heikkenemistä historian, tutkimuksen, neuropsykologisen testauksen ja konsensusdiagnoosin perusteella. MCI-potilailla ja lievästi AD-potilailla on oltava kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä 0,5 tai 1. Vaurioitumattomien koehenkilöiden kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärän on oltava 0.
- Koehenkilöillä, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, on oltava korvaava päätöksentekijä.
- Sujuva englannin tai espanjan kirjallinen ja suullinen taito.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit ja menettelyt.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan on katsottava todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja että hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen tiettyjen aivosairauksien kuin MCI:n tai AD:n historia.
- Tietyt merkittävät sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat.
- MRI-skannauksen vasta-aihe.
- Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
- Aiempi munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta seulontakäynnin laboratoriokokeiden perusteella.
- Aiempi maksasairaus tai maksan vajaatoiminta seulontakäynnin laboratoriokokeiden perusteella.
- Osallistuminen viime vuoden kliiniseen tutkimukseen sairautta modifioivasta lääkkeestä AD:n hoitoon.
- Kyvyttömyys saada katetria potilaan laskimoon radioligandin injektiota varten.
- Kyvyttömyys ottaa verta potilaan suonista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen rajoite
Aikuisille, joilla on Alzheimerin tauti, prekliininen Alzheimerin tauti tai epäillään ei-Alzheimerin taudin patofysiologiasta johtuva vajaatoiminta, annetaan 18F-THK-5351 ja/tai lannepunktio (valinnainen).
|
Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lannepunktio Alzheimerin taudin biomarkkerien mittaamiseksi aivo-selkäydinnesteestä.
18F-THK-5351 on PET-radioligandi, joka sitoo tau-proteiinista tehtyjä epänormaaleja vyyhtiä.
Nämä tau-takaukset kehittyvät Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten aivoissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei kognitiivista heikkenemistä
Normaalisti ikääntyneet aikuiset saavat 18F-THK-5351 ja/tai lannepunktion (valinnainen).
|
Koehenkilöillä on mahdollisuus tehdä lannepunktio Alzheimerin taudin biomarkkerien mittaamiseksi aivo-selkäydinnesteestä.
18F-THK-5351 on PET-radioligandi, joka sitoo tau-proteiinista tehtyjä epänormaaleja vyyhtiä.
Nämä tau-takaukset kehittyvät Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten aivoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Standardisoitu sisäänottoarvosuhde
Aikaikkuna: PET-kuvatiedot kerättiin 50 minuutista 18F-THK-5351:n injektion jälkeen - 70 minuuttia injektion jälkeen
|
Standardisoidun ottoarvon suhde on radioaktiivisuuden pitoisuus, joka mitataan 18F-THK-5351 PET-skannauksella singulaarisen singulaarisen takaosassa, jaettuna pikkuaivojen harmaassa aineessa (vertailualue, jolla ei ole tau-patologiaa).
Tämä suhde on suhteellinen mitta 18F-THK-5351:n sitoutumiselle ja siten tau-patologialle aivokudoksessa.
PET-kuvatiedot saatiin 50 minuutista 18F-THK-5351:n injektion jälkeen 70 minuuttiin injektion jälkeen.
|
PET-kuvatiedot kerättiin 50 minuutista 18F-THK-5351:n injektion jälkeen - 70 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William C Kreisl, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .