Tau képalkotása az Alzheimer-kórban és a normál öregedésben
2018. november 14. frissítette: William Charles Kreisl
Ez a tanulmány az Alzheimer-kórban előforduló tau-gubancok megismerése érdekében készült.
A PET-vizsgálatok egyik típusa a tau nevű fehérje kóros agyi felhalmozódásának mérésére szolgál.
Úgy gondolják, hogy ezek az Alzheimer-kórban szerepet játszanak.
A kutatók agyi MRI-vizsgálatot is végeznek, valamint teszteket végeznek a résztvevő memóriájának és gondolkodásának mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy meghatározza a tau-gubancok és a kognitív károsodás közötti összefüggést az Alzheimer-kór (AD) különböző klinikai és biomarker profiljaival rendelkező idős egyénekben.
Az alanyokat szűrésnek vetik alá, amely magában foglalja a neuropszichológiai teszteket és az agy MRI-t.
Ez a vizsgálat egy speciális vizsgálati típust, az úgynevezett PET-vizsgálatot alkalmaz az agy felvételeihez.
A PET-vizsgálat során egy speciális, 18F-THK-5351 nevű radioaktív festéket fecskendeznek be a szervezetbe.
A 18F-THK-5351 a tau fehérjéből készült abnormális gubancokhoz tapad.
Az alanyoknak lehetőségük lesz lumbálpunkciót végezni a biomarkerek CSF-koncentrációinak mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb.
- A kórtörténet, a vizsgálat, a neuropszichológiai tesztek és a konszenzusos diagnózis alapján teljesíti a) amnesztiás enyhe kognitív károsodás (egy vagy vegyes tartomány) vagy enyhe Alzheimer-kór, vagy b) nincs kognitív károsodása. Az MCI-ben és az enyhe AD-s betegeknél a Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0,5 vagy 1. A nem károsodott alanyok Clinical Dementia Rating skála pontszáma 0.
- Azoknak az alanyoknak, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, rendelkezniük kell egy helyettesítő döntéshozóval.
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás írásban és szóban.
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
- A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos agyi rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, kivéve az MCI-t vagy az AD-t.
- Bizonyos jelentős egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
- A szkennerekbe való bejutást kizáró feltételek (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
- Vesebetegség anamnézisében vagy károsodott vesefunkció jelenléte a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Májbetegség az anamnézisben vagy májkárosodás jelenléte a szűrővizsgálaton végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Részvétel az elmúlt évben az AD betegségmódosító gyógyszerének klinikai vizsgálatában.
- Nem lehet katétert az alany vénájában radioligand injekcióhoz.
- Képtelenség vért venni az alany vénáiból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív zavar
Az Alzheimer-kórban, preklinikai Alzheimer-kórban szenvedő vagy feltételezett nem-Alzheimer-kór patofiziológiája miatti károsodásban szenvedő felnőttek 18F-THK-5351-et és/vagy lumbálpunkciót kapnak (opcionális).
|
Az alanyoknak lehetőségük van lumbálpunkciót végezni az Alzheimer-kór biomarkereinek mérésére a cerebrospinális folyadékban.
A 18F-THK-5351 egy PET radioligand, amely megköti a tau fehérjéből álló abnormális gubancokat.
Ezek a tau-gubancok Alzheimer-kórban szenvedők agyában alakulnak ki.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs kognitív károsodás
A normál idősödő felnőttek 18F-THK-5351-et és/vagy lumbálpunkciót kapnak (opcionális).
|
Az alanyoknak lehetőségük van lumbálpunkciót végezni az Alzheimer-kór biomarkereinek mérésére a cerebrospinális folyadékban.
A 18F-THK-5351 egy PET radioligand, amely megköti a tau fehérjéből álló abnormális gubancokat.
Ezek a tau-gubancok Alzheimer-kórban szenvedők agyában alakulnak ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Szabványosított felvételi érték arány
Időkeret: A 18F-THK-5351 befecskendezése után 50 perccel és 70 perccel az injekció beadása után gyűjtött PET-képadatok
|
A standardizált felvételi érték arány a 18F-THK-5351 PET-vizsgálatból mért radioaktivitás koncentrációja a gyrus hátsó cingulárisban, osztva a kisagy szürkeállományában (a referencia régióban, amely várhatóan mentes a tau-patológiától).
Ez az arány a 18F-THK-5351 kötődésének, és ezáltal a tau-patológiának az agyszövetben való relatív mértéke.
A PET-képadatokat a 18F-THK-5351 injekció beadása utáni 50 perctől 70 perccel az injekció beadása után gyűjtöttük.
|
A 18F-THK-5351 befecskendezése után 50 perccel és 70 perccel az injekció beadása után gyűjtött PET-képadatok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William C Kreisl, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .