Zobrazování Tau u Alzheimerovy choroby a normálního stárnutí
14. listopadu 2018 aktualizováno: William Charles Kreisl
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o spleti tau u Alzheimerovy choroby.
Typ PET skenu se používá k měření abnormální akumulace proteinu zvaného tau v mozku.
Předpokládá se, že se podílejí na Alzheimerově chorobě.
Vyšetřovatelé také provedou MRI mozku a testy k měření paměti a myšlení účastníka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem stanovení vztahu mezi tau tangles a kognitivní poruchou u starších subjektů s různými klinickými a biomarkerovými profily Alzheimerovy choroby (AD).
Subjekty podstoupí screening, který zahrnuje neuropsychologické testování a MRI mozku.
Tato studie používá speciální typ skenování nazývaný PET sken k pořizování snímků mozku.
Během PET skenu se do těla vstříkne speciální radioaktivní barvivo s názvem 18F-THK-5351.
18F-THK-5351 se lepí na abnormální spleti vytvořené z proteinu tau.
Subjekty budou mít možnost nechat si provést lumbální punkci k měření koncentrací biomarkerů v CSF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 a starší.
- Splňují kritéria buď pro a) amnestickou mírnou kognitivní poruchu (jednou nebo smíšenou doménou) nebo mírnou Alzheimerovu chorobu, nebo b) nemají žádnou kognitivní poruchu na základě historie, vyšetření, neuropsychologického testování a konsenzuální diagnózy. Pacienti s MCI a mírnou AD musí mít skóre na stupnici klinické demence 0,5 nebo 1. Osoby bez postižení musí mít skóre na stupnici klinické demence 0.
- Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas, musí mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí.
- Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině nebo španělštině.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
- Podle názoru zkoušejícího je třeba mít za to, že subjekt bude pravděpodobně splňovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná historie určitých mozkových poruch jiných než MCI nebo AD.
- Určité významné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná zranění.
- Kontraindikace vyšetření MRI.
- Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin na základě laboratorních testů při screeningové návštěvě.
- Anamnéza onemocnění jater nebo přítomnost zhoršené funkce jater na základě laboratorních testů při screeningové návštěvě.
- Účast v minulém roce na klinické studii léku na AD, který modifikuje onemocnění.
- Neschopnost mít katetr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
- Neschopnost odebrat krev ze žil subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní porucha
Dospělí s Alzheimerovou chorobou, preklinickou Alzheimerovou chorobou nebo poškozením v důsledku podezření na patofyziologii jiné než Alzheimerovy choroby dostanou 18F-THK-5351 a/nebo lumbální punkci (volitelné).
|
Subjekty mají možnost nechat si provést lumbální punkci pro měření biomarkerů Alzheimerovy choroby v mozkomíšním moku.
18F-THK-5351 je PET radioligand, který váže abnormální spleti vytvořené z proteinu tau.
Tyto spleti tau se vyvíjejí v mozku u lidí s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
Normálně stárnoucí dospělí dostanou 18F-THK-5351 a/nebo lumbální punkci (volitelné).
|
Subjekty mají možnost nechat si provést lumbální punkci pro měření biomarkerů Alzheimerovy choroby v mozkomíšním moku.
18F-THK-5351 je PET radioligand, který váže abnormální spleti vytvořené z proteinu tau.
Tyto spleti tau se vyvíjejí v mozku u lidí s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Standardizovaný poměr hodnoty příjmu
Časové okno: Obrazová data PET shromážděná 50 minut po injekci až 70 minut po injekci 18F-THK-5351
|
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání je koncentrace radioaktivity naměřená z 18F-THK-5351 PET skenu v zadním cingulárním gyru, dělená koncentrací v cerebelární šedé hmotě (referenční oblast, u které se očekává, že postrádá tau patologii).
Tento poměr je relativní mírou vazby 18F-THK-5351, a tedy patologie tau, v mozkové tkáni.
Obrazová data PET byla získána od 50 minut po injekci do 70 minut po injekci 18F-THK-5351.
|
Obrazová data PET shromážděná 50 minut po injekci až 70 minut po injekci 18F-THK-5351
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Kreisl, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální punkce (volitelné)
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno