サウジアラビアにおけるヘリコバクター ピロリ除菌のためのレボフロキサシン-ドキシサイクリン
2016年8月25日 更新者：Fahad Alsohaibani、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
ヘリコバクター ピロリ除菌に対するレボフロキサシン-ドキシサイクリン ベースのレスキュー療法の有効性: サウジアラビアでの前向き非盲検試験
ヘリコバクター・ピロリ（H. ピロリ菌）は、一次治療で 60 ～ 80% 除菌されます。 さまざまな二次治療オプションが利用可能です。 しかし、二次治療の成功は、サウジアラビアからは取り上げられておらず、報告もされていません。
目的 主な目的は、サウジアラビアにおけるヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択治療に反応しない患者におけるレボフロキサシン、ドキシサイクリン、およびエソメプラゾールの 10 日間コースの有効性を評価することでした。 二次的な目的が含まれています。治療に対する症状の反応、ピロリ菌の根絶に関連する要因、および治療に関連する有害事象。
調査の概要
詳細な説明
前向き非盲検単群試験が実施されました。
患者は、2013 年 6 月から 2014 年 4 月まで、サウジアラビアの 3 次医療病院から募集されました。
合計 55 人の患者が、2011 年から 2014 年までの期間に、標準的なトリプル療法および/またはシーケンシャル療法を以前に受けており、感染を根絶できませんでした。
レスキュー治療は、レボフロキサシン 500 mg 1 日 1 回、ドキシサイクリン 100 mg 1 日 2 回、およびエソメプラゾール 20 mg 1 日 2 回からなる 10 日間行われました。
ピロリ菌の除菌を確認するために、治療終了後最低6週間で尿素呼気試験（UBT）を実施しました。
レジメンのコンプライアンスと忍容性も評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -トリプル療法、シーケンシャル療法、またはその両方で以前に治療を受けた
- -陽性の尿素呼気検査（UBT）、組織学、または迅速なウレアーゼ検査（HP Fast. GI supply™、ペンシルベニア州、米国)
除外基準:
- -以前に4倍またはレボフロキサシンベースの治療で治療された
- ドキシサイクリン、レボフロキサシンまたはエソメプラゾールにアレルギーがあった
- 妊娠中または授乳中
- 重大な肝臓、腎臓、または心肺の障害、または活動性の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボフロキサシンとドキシサイクリンとエソメプラゾール
レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回からなるレスキュー治療が 10 日間行われました。
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主な目的は、サウジアラビアでのヘリコバクター・ピロリ根絶のための第一選択療法に反応しなかった患者における、レボフロキサシン、ドキシサイクリン、およびエソメプラゾールの 10 日間コースの有効性を評価することでした。
二次的な目的が含まれています。治療に対する症状の反応、ピロリ菌の根絶に関連する要因、および治療に関連する有害事象
主な目的は、サウジアラビアでのヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択療法に反応しなかった患者におけるレボフロキサシン、ドキシサイクリン、およびエソメプラゾールの 10 日間コースの有効性を評価することでした。
二次的な目的が含まれています。治療に対する症状の反応、ピロリ菌の除菌に関連する要因、および治療に関連する有害事象
主な目的は、サウジアラビアでのヘリコバクター・ピロリ根絶のための第一選択療法に反応しなかった患者における、レボフロキサシン、ドキシサイクリン、およびエソメプラゾールの 10 日間コースの有効性を評価することでした。
二次的な目的が含まれています。治療に対する症状の反応、ピロリ菌の根絶に関連する要因、および治療に関連する有害事象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿素呼気試験を使用した初回治療失敗後の H. pylori 除菌のためのレボフロキサシン-ドキシサイクリンをベースとした二次治療の除菌率と、症状の解消との関連。
時間枠：6週間
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主要評価項目は、治療完了後最低 6 週間後の UBT 陰性でした。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する症状の反応
時間枠：6週間
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問診票でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療前と治療後の症状を調べ、h.pylori の根絶が症状の解決に役立ったかどうかを確認します。
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6週間
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ピロリ菌の除菌に関わる要因
時間枠：6週間
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生理学的パラメータ：年齢、性別、トリプルまたはシーケンシャル療法の以前の使用など
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6週間
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治療に伴う有害事象
時間枠：6週間
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アンケートに視覚的アナログスケール（VAS）を使用します（腹痛、頭痛、めまい、発疹など）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC # 2131064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。