Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levofloxacin-Doxycyklin för utrotning av Helicobacter Pylori i Saudiarabien

25 augusti 2016 uppdaterad av: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Effekten av Levofloxacin-Doxycyklin-baserad räddningsterapi för utrotning av Helicobacter Pylori: en prospektiv öppen prövning i Saudiarabien

Helicobacter pylori (H. pylori) utrotning uppnås hos 60-80 % med förstahandsbehandling. Olika andra linjens terapeutiska alternativ finns tillgängliga. Framgången med andra linjens terapi har dock inte behandlats eller rapporterats från Saudiarabien.

Mål Det primära målet var att utvärdera effekten av 10-dagarskuren med levofloxacin, doxycyklin och esomeprazol hos icke-svarare på förstahandsterapier för utrotning av H. pylori i Saudiarabien. Sekundära mål ingår; symtomsvar på behandling, faktorer associerade med utrotning av H. pylori och biverkningar associerade med behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen enarmsstudie genomfördes. Patienter rekryterades från ett sjukhus för tertiärvård i Saudiarabien från juni 2013 till april 2014. Totalt 55 patienter hade tidigare fått standard trippelterapi och/eller sekventiell terapi under perioden 2011 till 2014 och misslyckades med att utrota infektionen. Räddningsbehandlingen gavs under tio dagar bestående av levofloxacin 500 mg en gång dagligen, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen och esomeprazol 20 mg två gånger dagligen. Urea-andningstest (UBT) gjordes minst 6 veckor efter avslutad behandling för att bekräfta H. pylori-utrotningen. Överensstämmelse och tolerabilitet av regimen utvärderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Fick tidigare behandling med trippelterapi, sekventiell terapi eller båda
  • Har bevis på ihållande H. pylori-infektion genom ett positivt urea-andningstest (UBT), histologi eller snabbt ureastest (HP Fast. GI Supply™, PA, USA)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med fyrfaldig eller levofloxacinbaserad terapi
  • Hade allergi mot doxycyklin, levofloxacin eller esomeprazol
  • Gravid eller ammande
  • Betydande lever-, njur- eller hjärt-lungsjukdomar eller aktiv malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levofloxacin och Doxycyklin och Esomeprazol
Räddningsbehandlingen gavs under tio dagar bestående av levofloxacin 500 mg en gång dagligen, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen och esomeprazol 20 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Levofloxacin
Det primära syftet var att utvärdera effekten av 10-dagarskuren med levofloxacin, doxycyklin och esomeprazol hos icke-svarare på förstahandsterapier för utrotning av H. pylori i Saudiarabien. Sekundära mål ingår; symtomsvar på behandling, faktorer associerade med utrotning av H. pylori och biverkningar associerade med behandlingen
Läkemedel: Doxycyklin
Det primära syftet var att utvärdera effekten av 10-dagarskuren med levofloxacin, doxycyklin och esomeprazol hos icke-svarare på förstahandsterapier för utrotning av H. pylori i Saudiarabien. Sekundära mål ingår; symtomsvar på behandling, faktorer associerade med utrotning av H. pylori och biverkningar associerade med behandlingen
Läkemedel: Esomeprazol
Det primära syftet var att utvärdera effekten av 10-dagarskuren med levofloxacin, doxycyklin och esomeprazol hos icke-svarare på förstahandsterapier för utrotning av H. pylori i Saudiarabien. Sekundära mål ingår; symtomsvar på behandling, faktorer associerade med utrotning av H. pylori och biverkningar associerade med behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av andra linjens levofloxacindoxycyklinbaserad terapi för utrotning av H. pylori efter misslyckad första linjebehandling med urea-andningstest och dess samband med symtomupplösning.
Tidsram: 6 veckor
Det primära effektmåttet var en negativ UBT efter minst 6 veckor efter avslutad behandling
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom svar på behandling
Tidsram: 6 veckor
Kommer att använda en visuell analog skala (VAS) på ett frågeformulär för att titta på symptomen före och efter behandling och se om utrotningen av h.pylori hjälpte till att lösa symptomen
6 veckor
Faktorer associerade med utrotning av H.pylori
Tidsram: 6 veckor
Fysiologisk parameter: såsom ålder och kön och tidigare användning av trippel- eller sekventiell terapi
6 veckor
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Kommer att använda en visuell analog skala (VAS) på ett frågeformulär (som buksmärtor, huvudvärk, yrsel och utslag)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAC # 2131064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera