Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин-доксициклин для эрадикации Helicobacter Pylori в Саудовской Аравии

25 августа 2016 г. обновлено: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Эффективность спасательной терапии на основе левофлоксацина-доксициклина для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное открытое исследование в Саудовской Аравии

Хеликобактер пилори (H. pylori) эрадикация достигается в 60-80% случаев при терапии первой линии. Доступны различные терапевтические варианты второй линии. Однако об успехе терапии второй линии не сообщалось и не сообщалось из Саудовской Аравии.

Цели Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность 10-дневного курса левофлоксацина, доксициклина и эзомепразола у пациентов, не ответивших на терапию первой линии для эрадикации H. pylori в Саудовской Аравии. Включены второстепенные цели; ответ симптомов на лечение, факторы, связанные с эрадикацией H. pylori, и нежелательные явления, связанные с лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено проспективное открытое исследование с одной группой. Пациенты были набраны из больницы третичного уровня в Саудовской Аравии с июня 2013 года по апрель 2014 года. Всего 55 пациентов ранее получали стандартную тройную терапию и/или последовательную терапию в период с 2011 по 2014 г. и не смогли добиться эрадикации инфекции. Спасательная терапия проводилась в течение десяти дней и состояла из левофлоксацина 500 мг один раз в день, доксициклина 100 мг два раза в день и эзомепразола 20 мг два раза в день. Дыхательный тест на мочевину (УБТ) проводился как минимум через 6 недель после завершения лечения для подтверждения эрадикации H. pylori. Также оценивались комплаентность и переносимость режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Получал ранее лечение тройной терапией, последовательной терапией или обоими
  • Имеет признаки персистирующей инфекции H. pylori по положительному уреазному дыхательному тесту (УДТ), гистологии или быстрому уреазному тесту (HP Fast. GI Supply™, Пенсильвания, США)

Критерий исключения:

  • Ранее лечились четырехкратной терапией или терапией на основе левофлоксацина.
  • Была аллергия на доксициклин, левофлоксацин или эзомепразол
  • Беременные или кормящие
  • Значительные печеночные, почечные или сердечно-легочные расстройства или активное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левофлоксацин, доксициклин и эзомепразол
Терапия спасения проводилась в течение десяти дней и включала левофлоксацин 500 мг один раз в день, доксициклин 100 мг два раза в день и эзомепразол 20 мг два раза в день.
Лекарство: Левофлоксацин
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность 10-дневного курса левофлоксацина, доксициклина и эзомепразола у пациентов, не ответивших на терапию первой линии для эрадикации H. pylori в Саудовской Аравии. Включены второстепенные цели; симптомы, ответ на лечение, факторы, связанные с эрадикацией H. pylori, и нежелательные явления, связанные с лечением
Лекарство: Доксициклин
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность 10-дневного курса левофлоксацина, доксициклина и эзомепразола у пациентов, не ответивших на терапию первой линии для эрадикации H. pylori в Саудовской Аравии. Включены второстепенные цели; симптомы, ответ на лечение, факторы, связанные с эрадикацией H. pylori, и нежелательные явления, связанные с лечением
Лекарство: Эзомепразол
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность 10-дневного курса левофлоксацина, доксициклина и эзомепразола у пациентов, не ответивших на терапию первой линии для эрадикации H. pylori в Саудовской Аравии. Включены второстепенные цели; симптомы, ответ на лечение, факторы, связанные с эрадикацией H. pylori, и нежелательные явления, связанные с лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эрадикации второй линии терапии на основе левофлоксацин-доксициклина для эрадикации H. pylori после неудачной терапии первой линии с использованием уреазного дыхательного теста и ее связь с исчезновением симптомов.
Временное ограничение: 6 недель
Первичной конечной точкой был отрицательный результат UBT как минимум через 6 недель после завершения лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы в ответ на лечение
Временное ограничение: 6 недель
Будет использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в анкете, чтобы посмотреть на симптомы до и после лечения и посмотреть, помогла ли эрадикация h.pylori устранить симптомы.
6 недель
Факторы, связанные с эрадикацией H.pylori
Временное ограничение: 6 недель
Физиологический параметр: например, возраст и пол, предшествующее использование тройной или последовательной терапии.
6 недель
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 недель
Будет использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в вопроснике (например, боль в животе, головная боль, головокружение и сыпь)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAC # 2131064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Еще не решил.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться