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Levofloxacina-Doxiciclina para la erradicación de Helicobacter Pylori en Arabia Saudita

25 de agosto de 2016 actualizado por: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Eficacia de la terapia de rescate basada en levofloxacina-doxiciclina para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo abierto en Arabia Saudita

Helicobacter pylori (H. pylori) se logra la erradicación en 60-80% con la terapia de primera línea. Se dispone de diferentes opciones terapéuticas de segunda línea. Sin embargo, el éxito de la terapia de segunda línea no se ha abordado ni informado desde Arabia Saudita.

Objetivos El objetivo principal fue evaluar la eficacia del curso de 10 días de levofloxacina, doxiciclina y esomeprazol en personas que no respondieron a las terapias de primera línea para la erradicación de H. pylori en Arabia Saudita. Objetivos secundarios incluidos; respuesta de los síntomas al tratamiento, factores asociados a la erradicación de H. pylori y eventos adversos asociados al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo. Los pacientes fueron reclutados de un hospital de atención terciaria en Arabia Saudita desde junio de 2013 hasta abril de 2014. Un total de 55 pacientes habían recibido previamente terapia triple estándar y/o terapia secuencial en el período de 2011 a 2014 y no lograron erradicar la infección. El tratamiento de rescate se administró durante diez días y consistió en levofloxacino 500 mg una vez al día, doxiciclina 100 mg dos veces al día y esomeprazol 20 mg dos veces al día. La prueba de aliento con urea (UBT) se realizó como mínimo 6 semanas después de finalizar el tratamiento para confirmar la erradicación de H. pylori. También se evaluaron el cumplimiento y la tolerabilidad del régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Recibió tratamiento previo con terapia triple, terapia secuencial o ambas
  • Tiene evidencia de infección persistente por H. pylori mediante una prueba de aliento con urea positiva (UBT), histología o prueba rápida de ureasa (HP Fast. GI supply™, Pensilvania, EE. UU.)

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratados con terapia cuádruple o basada en levofloxacino
  • Era alérgico a la doxiciclina, levofloxacina o esomeprazol
  • embarazada o lactando
  • Trastornos hepáticos, renales o cardiopulmonares significativos, o malignidad activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levofloxacino y Doxiciclina y Esomeprazol
El tratamiento de rescate se administró durante diez días y consistió en levofloxacino 500 mg una vez al día, doxiciclina 100 mg dos veces al día y esomeprazol 20 mg dos veces al día.
Droga: Levofloxacino
El objetivo principal fue evaluar la eficacia del curso de 10 días de levofloxacina, doxiciclina y esomeprazol en personas que no respondieron a las terapias de primera línea para la erradicación de H. pylori en Arabia Saudita. Objetivos secundarios incluidos; respuesta de los síntomas al tratamiento, factores asociados a la erradicación de H. pylori y eventos adversos asociados al tratamiento
Droga: Doxiciclina
El objetivo principal fue evaluar la eficacia del curso de 10 días de levofloxacina, doxiciclina y esomeprazol en personas que no respondieron a las terapias de primera línea para la erradicación de H. pylori en Arabia Saudita. Objetivos secundarios incluidos; respuesta de los síntomas al tratamiento, factores asociados a la erradicación de H. pylori y eventos adversos asociados al tratamiento
Droga: Esomeprazol
El objetivo principal fue evaluar la eficacia del curso de 10 días de levofloxacina, doxiciclina y esomeprazol en personas que no respondieron a las terapias de primera línea para la erradicación de H. pylori en Arabia Saudita. Objetivos secundarios incluidos; respuesta de los síntomas al tratamiento, factores asociados a la erradicación de H. pylori y eventos adversos asociados al tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de la terapia basada en levofloxacino-doxiciclina de segunda línea para la erradicación de H. pylori después de la terapia de primera línea fallida con la prueba de aliento con urea y su asociación con la resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El criterio principal de valoración fue un UBT negativo después de un mínimo de 6 semanas después de completar el tratamiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de los síntomas al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Utilizará una escala analógica visual (VAS) en un cuestionario para observar los síntomas antes y después del tratamiento y ver si la erradicación de h. pylori ayudó a resolver los síntomas.
6 semanas
Factores asociados a la erradicación de H.pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
Parámetro fisiológico: como edad y sexo y uso previo de terapia triple o secuencial
6 semanas
Eventos adversos asociados al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Utilizará una escala analógica visual (VAS) en un cuestionario (como dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos y sarpullido)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAC # 2131064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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