Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewofloksacyna-doksycyklina do eradykacji Helicobacter Pylori w Arabii Saudyjskiej

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Skuteczność terapii ratunkowej opartej na lewofloksacynie i doksycyklinie w eradykacji Helicobacter Pylori: prospektywne badanie otwarte w Arabii Saudyjskiej

Helicobacter pylori (H. pylori) eradykację uzyskuje się w 60-80% przy terapii pierwszego rzutu. Dostępne są różne opcje terapeutyczne drugiego rzutu. Jednak sukces terapii drugiego rzutu nie został poruszony ani zgłoszony w Arabii Saudyjskiej.

Cele Głównym celem była ocena skuteczności 10-dniowego kursu lewofloksacyny, doksycykliny i esomeprazolu u osób niereagujących na leczenie pierwszego rzutu w eradykacji H. pylori w Arabii Saudyjskiej. Uwzględniono cele drugorzędne; odpowiedź objawów na leczenie, czynniki związane z eradykacją H. pylori oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie. Pacjenci byli rekrutowani ze szpitala trzeciego stopnia w Arabii Saudyjskiej od czerwca 2013 do kwietnia 2014. W sumie 55 pacjentów otrzymało wcześniej standardową potrójną terapię i / lub terapię sekwencyjną w okresie od 2011 do 2014 roku i nie udało się zwalczyć zakażenia. Leczenie ratunkowe stosowano przez 10 dni, składając się z lewofloksacyny 500 mg raz dziennie, doksycykliny 100 mg dwa razy dziennie i esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie. Urea-breath test (UBT) wykonano co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia w celu potwierdzenia eradykacji H. pylori. Oceniono również zgodność i tolerancję schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie za pomocą potrójnej terapii, terapii sekwencyjnej lub obu
  • Ma dowody przetrwałej infekcji H. pylori na podstawie pozytywnego testu oddechowego z mocznikiem (UBT), histologii lub szybkiego testu ureazy (HP Fast. GI supply™, Pensylwania, USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony terapią poczwórną lub opartą na lewofloksacynie
  • Miał uczulenie na doksycyklinę, lewofloksacynę lub esomeprazol
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub krążeniowo-oddechowe lub aktywny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewofloksacyna i doksycyklina i esomeprazol
Leczenie ratunkowe stosowano przez 10 dni i składało się z lewofloksacyny 500 mg raz dziennie, doksycykliny 100 mg dwa razy dziennie i esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie
Lek: Lewofloksacyna
Głównym celem była ocena skuteczności 10-dniowej kuracji lewofloksacyną, doksycykliną i esomeprazolem u osób niereagujących na leczenie pierwszego rzutu eradykacji H. pylori w Arabii Saudyjskiej. Uwzględniono cele drugorzędne; odpowiedź objawów na leczenie, czynniki związane z eradykacją H. pylori oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Lek: Doksycyklina
Głównym celem była ocena skuteczności 10-dniowej kuracji lewofloksacyną, doksycykliną i esomeprazolem u osób niereagujących na leczenie pierwszego rzutu eradykacji H. pylori w Arabii Saudyjskiej. Uwzględniono cele drugorzędne; odpowiedź objawów na leczenie, czynniki związane z eradykacją H. pylori oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Lek: Ezomeprazol
Głównym celem była ocena skuteczności 10-dniowej kuracji lewofloksacyną, doksycykliną i esomeprazolem u osób niereagujących na leczenie pierwszego rzutu eradykacji H. pylori w Arabii Saudyjskiej. Uwzględniono cele drugorzędne; odpowiedź objawów na leczenie, czynniki związane z eradykacją H. pylori oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji terapii opartej na lewofloksacynie-doksycyklinie drugiego rzutu w eradykacji H. pylori po nieudanej terapii pierwszego rzutu za pomocą mocznikowego testu oddechowego i jego związek z ustąpieniem objawów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ujemny wynik UBT po minimum 6 tygodniach od zakończenia leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja objawów na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Użyje wizualnej skali analogowej (VAS) w kwestionariuszu, aby przyjrzeć się objawom przed i po leczeniu i sprawdzić, czy eradykacja h. pylori pomogła w ustąpieniu objawów
6 tygodni
Czynniki związane z eradykacją H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Parametr fizjologiczny: taki jak wiek i płeć oraz wcześniejsze zastosowanie terapii potrójnej lub sekwencyjnej
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Użyje wizualnej skali analogowej (VAS) w kwestionariuszu (takim jak ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy i wysypka)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC # 2131064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowany.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj