左氧氟沙星-多西环素在沙特阿拉伯用于根除幽门螺杆菌
2016年8月25日 更新者：Fahad Alsohaibani、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
基于左氧氟沙星-多西环素的拯救疗法根除幽门螺杆菌的疗效：一项在沙特阿拉伯进行的前瞻性开放标签试验
幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌)根除率达到 60-80% 一线治疗。 有不同的二线治疗选择。 然而，沙特阿拉伯尚未解决或报告二线治疗的成功。
目标 主要目标是评估左氧氟沙星、多西环素和埃索美拉唑 10 天疗程对沙特阿拉伯幽门螺杆菌根除一线疗法无反应者的疗效。 包括次要目标；症状对治疗的反应、与根除幽门螺杆菌相关的因素以及与治疗相关的不良事件。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性、开放标签、单臂研究。
患者于 2013 年 6 月至 2014 年 4 月从沙特阿拉伯的一家三级医院招募。
共有 55 名患者曾在 2011 年至 2014 年期间接受过标准的三联疗法和/或序贯疗法，但未能根除感染。
抢救治疗为期 10 天，包括左氧氟沙星 500 mg 每天一次、多西环素 100 mg 每天两次和埃索美拉唑 20 mg 每天两次。
尿素呼气试验 (UBT) 在治疗完成后至少 6 周进行，以确认幽门螺杆菌根除。
还评估了该方案的依从性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 之前接受过三联疗法、序贯疗法或两者兼有的治疗
- 通过阳性尿素呼气试验 (UBT)、组织学或快速尿素酶试验 (HP Fast. GI supply™，宾夕法尼亚州，美国）
排除标准：
- 以前接受过四联疗法或基于左氧氟沙星的疗法
- 对多西环素、左氧氟沙星或埃索美拉唑过敏
- 怀孕或哺乳期
- 显着的肝、肾或心肺疾病，或活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左氧氟沙星和强力霉素和埃索美拉唑
抢救治疗为期十天，包括左氧氟沙星 500 mg 每天一次、多西环素 100 mg 每天两次和埃索美拉唑 20 mg 每天两次
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主要目标是评估左氧氟沙星、多西环素和埃索美拉唑 10 天疗程对沙特阿拉伯根除幽门螺杆菌一线疗法无反应者的疗效。
包括次要目标；症状对治疗的反应、与根除幽门螺杆菌相关的因素以及与治疗相关的不良事件
主要目标是评估左氧氟沙星、多西环素和埃索美拉唑 10 天疗程对沙特阿拉伯根除幽门螺杆菌一线疗法无反应者的疗效。
包括次要目标；症状对治疗的反应、与根除幽门螺杆菌相关的因素以及与治疗相关的不良事件
主要目标是评估左氧氟沙星、多西环素和埃索美拉唑 10 天疗程对沙特阿拉伯根除幽门螺杆菌一线疗法无反应者的疗效。
包括次要目标；症状对治疗的反应、与根除幽门螺杆菌相关的因素以及与治疗相关的不良事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用尿素呼气试验进行一线治疗失败后，基于左氧氟沙星-多西环素的二线治疗根除幽门螺杆菌的根除率及其与症状缓解的关系。
大体时间：6周
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主要终点是治疗完成后至少 6 周后 UBT 呈阴性
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状对治疗的反应
大体时间：6周
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将在问卷中使用视觉模拟量表 (VAS) 来查看治疗前后的症状，并查看根除幽门螺杆菌是否有助于解决症状
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6周
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与根除幽门螺杆菌相关的因素
大体时间：6周
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生理参数：例如年龄和性别以及之前使用的三联或序贯疗法
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6周
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与治疗相关的不良事件
大体时间：6周
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将在问卷中使用视觉模拟量表 (VAS)（如腹痛、头痛、头晕和皮疹）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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