사우디아라비아에서 Helicobacter Pylori 박멸을 위한 Levofloxacin-Doxycycline
2016년 8월 25일 업데이트: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Helicobacter Pylori 박멸을 위한 Levofloxacin-Doxycycline 기반 구제 요법의 효능: 사우디아라비아의 전향적 공개 시험
헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균은 1차 치료로 60-80% 달성됩니다. 다양한 2차 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 그러나 2차 요법의 성공 여부는 사우디아라비아에서 언급되거나 보고되지 않았다.
목표 1차 목표는 사우디아라비아에서 H. pylori 박멸을 위한 1차 요법에 대한 무반응자에서 levofloxacin, doxycycline 및 esomeprazole의 10일 과정의 효능을 평가하는 것이었습니다. 보조 목표 포함; 치료에 대한 증상 반응, H. pylori 박멸과 관련된 요인 및 치료와 관련된 부작용.
연구 개요
상세 설명
전향적, 오픈 라벨, 단일군 연구를 수행했습니다.
2013년 6월부터 2014년 4월까지 사우디아라비아의 3차 진료 병원에서 환자를 모집했습니다.
총 55명의 환자가 2011년부터 2014년까지 표준 삼중 요법 및/또는 순차적 요법을 받았지만 감염을 근절하지 못했습니다.
응급처치는 10일간 levofloxacin 500 mg 1일 1회, doxycycline 100 mg 1일 2회, esomeprazole 20 mg 1일 2회 투여하였다.
Urea-breath-test (UBT)는 H. pylori 제균을 확인하기 위해 치료 완료 후 최소 6주 후에 시행되었습니다.
요법의 순응도 및 내약성도 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전에 삼중 요법, 순차 요법 또는 둘 다로 치료를 받은 경우
- 우레아 호흡 검사(UBT) 양성, 조직학 또는 급속 우레아제 검사(HP Fast. GI supply™, 펜실베니아, 미국)
제외 기준:
- 이전에 4중 또는 레보플록사신 기반 요법으로 치료받은 적이 있는 경우
- 독시사이클린, 레보플록사신 또는 에소메프라졸에 알레르기가 있었습니다.
- 임신 또는 수유
- 중대한 간, 신장 또는 심폐 장애 또는 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보플록사신 및 독시사이클린 및 에소메프라졸
응급처치는 10일간 levofloxacin 500 mg 1일 1회, doxycycline 100 mg 1일 2회, esomeprazole 20 mg 1일 2회 투여하였다.
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1차 목표는 사우디아라비아에서 H. pylori 박멸을 위한 1차 요법에 대한 무반응자에서 levofloxacin, doxycycline 및 esomeprazole의 10일 코스의 효능을 평가하는 것이었습니다.
보조 목표 포함; 치료에 대한 증상 반응, H. pylori 박멸과 관련된 요인 및 치료와 관련된 부작용
1차 목표는 사우디아라비아에서 H. pylori 박멸을 위한 1차 요법에 대한 무반응자에서 levofloxacin, doxycycline 및 esomeprazole의 10일 코스의 효능을 평가하는 것이었습니다.
보조 목표 포함; 치료에 대한 증상 반응, H. pylori 박멸과 관련된 요인 및 치료와 관련된 부작용
1차 목표는 사우디아라비아에서 H. pylori 박멸을 위한 1차 요법에 대한 무반응자에서 levofloxacin, doxycycline 및 esomeprazole의 10일 코스의 효능을 평가하는 것이었습니다.
보조 목표 포함; 치료에 대한 증상 반응, H. pylori 박멸과 관련된 요인 및 치료와 관련된 부작용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urea Breath Test를 이용한 1차 요법에 실패한 후 H. pylori 제균을 위한 2차 levofloxacindoxycycline 기반 요법의 제균율과 증상 소실과의 연관성.
기간: 6주
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1차 종료점은 치료 완료 후 최소 6주 후 음성 UBT였습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 증상 반응
기간: 6주
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설문지에 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 치료 전후 증상을 살펴보고 h.pylori 박멸이 증상 해결에 도움이 되었는지 확인합니다.
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6주
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H.pylori 박멸 관련 요인
기간: 6주
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생리학적 매개변수: 연령 및 성별, 삼중 요법 또는 순차적 요법의 이전 사용과 같은
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6주
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치료와 관련된 부작용
기간: 6주
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설문지(예: 복통, 두통, 어지러움, 발진)에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAC # 2131064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않았습니다.
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