Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin-Doxycycline for utryddelse av Helicobacter Pylori i Saudi-Arabia

25. august 2016 oppdatert av: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Effekten av Levofloxacin-Doxycycline Based Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: En prospektiv åpen prøve i Saudi-Arabia

Helicobacter pylori (H. pylori) eradikasjon oppnås hos 60-80 % med førstelinjebehandling. Ulike andre-linje terapeutiske alternativer er tilgjengelige. Suksessen med andrelinjebehandling har imidlertid ikke blitt adressert eller rapportert fra Saudi-Arabia.

Mål Hovedmålet var å evaluere effekten av 10-dagers kur med levofloxacin, doksycyklin og esomeprazol hos ikke-responderere på førstelinjebehandlinger for utryddelse av H. pylori i Saudi-Arabia. Sekundære mål inkludert; symptomer respons på behandling, faktorer assosiert med utryddelse av H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen enarmsstudie ble utført. Pasienter ble rekruttert fra et tertiærsykehus i Saudi-Arabia fra juni 2013 til april 2014. Totalt 55 pasienter hadde tidligere mottatt standard trippelbehandling og/eller sekvensiell behandling i perioden 2011 til 2014 og klarte ikke å utrydde infeksjonen. Redningsbehandlingen ble gitt i ti dager bestående av levofloxacin 500 mg én gang daglig, doksycyklin 100 mg to ganger daglig og esomeprazol 20 mg to ganger daglig. Urea-pustetest (UBT) ble utført minst 6 uker etter fullført behandling for å bekrefte H. pylori-utryddelsen. Compliance og tolerabilitet av regimet ble også vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Fikk tidligere behandling med trippelterapi, sekvensiell terapi eller begge deler
  • Har bevis på vedvarende H. pylori-infeksjon ved en positiv ureapustetest (UBT), histologi eller rask ureasetest (HP Fast. GI supply™, PA, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med firedobbel eller levofloxacin-basert terapi
  • Hadde allergi mot doksycyklin, levofloxacin eller esomeprazol
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige lever-, nyre- eller kardiopulmonale lidelser eller aktiv malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levofloxacin og Doxycycline og Esomeprazol
Redningsbehandlingen ble gitt i ti dager bestående av levofloxacin 500 mg én gang daglig, doksycyklin 100 mg to ganger daglig og esomeprazol 20 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Levofloxacin
Hovedmålet var å evaluere effekten av 10-dagers kur med levofloxacin, doksycyklin og esomeprazol hos ikke-responderere på førstelinjebehandlinger for utryddelse av H. pylori i Saudi-Arabia. Sekundære mål inkludert; symptomer respons på behandling, faktorer assosiert med utryddelse av H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen
Legemiddel: Doksycyklin
Hovedmålet var å evaluere effekten av 10-dagers kur med levofloxacin, doksycyklin og esomeprazol hos ikke-responderere på førstelinjebehandlinger for utryddelse av H. pylori i Saudi-Arabia. Sekundære mål inkludert; symptomer respons på behandling, faktorer assosiert med utryddelse av H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen
Legemiddel: Esomeprazol
Hovedmålet var å evaluere effekten av 10-dagers kur med levofloxacin, doksycyklin og esomeprazol hos ikke-responderere på førstelinjebehandlinger for utryddelse av H. pylori i Saudi-Arabia. Sekundære mål inkludert; symptomer respons på behandling, faktorer assosiert med utryddelse av H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av andrelinje-levofloxacindoksycyklinbasert terapi for H. pylori-utryddelse etter mislykket førstelinjebehandling ved bruk av ureapustetest og dens assosiasjon med symptomoppløsning.
Tidsramme: 6 uker
Det primære endepunktet var en negativ UBT etter minimum 6 uker etter fullført behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer respons på behandling
Tidsramme: 6 uker
Vil bruke en visuell analog skala (VAS) på et spørreskjema for å se på symptomene før og etter behandling og se om utryddelsen av h.pylori hjalp til med å løse symptomene
6 uker
Faktorer assosiert med utryddelse av H.pylori
Tidsramme: 6 uker
Fysiologisk parameter: som alder og kjønn og tidligere bruk av trippel- eller sekvensiell terapi
6 uker
Bivirkninger knyttet til behandlingen
Tidsramme: 6 uker
Vil bruke en visuell analog skala (VAS) på et spørreskjema (som magesmerter, hodepine, svimmelhet og utslett)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC # 2131064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere