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Levofloxacina-Doxiciclina para erradicação do Helicobacter Pylori na Arábia Saudita

25 de agosto de 2016 atualizado por: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Eficácia da Terapia de Resgate Baseada em Levofloxacina-Doxiciclina para a Erradicação do Helicobacter Pylori: Um Estudo Prospectivo Aberto na Arábia Saudita

Helicobacter pylori (H. pylori) é alcançada em 60-80% com a terapia de primeira linha. Diferentes opções terapêuticas de segunda linha estão disponíveis. No entanto, o sucesso da terapia de segunda linha não foi abordado ou relatado na Arábia Saudita.

Objetivos O objetivo principal foi avaliar a eficácia do curso de 10 dias de levofloxacina, doxiciclina e esomeprazol em não respondedores às terapias de primeira linha para erradicação de H. pylori na Arábia Saudita. Objetivos secundários incluídos; resposta dos sintomas ao tratamento, fatores associados à erradicação do H. pylori e eventos adversos associados ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo prospectivo, aberto e de braço único. Os pacientes foram recrutados em um hospital terciário na Arábia Saudita de junho de 2013 a abril de 2014. Um total de 55 pacientes já havia recebido terapia tripla padrão e/ou terapia sequencial no período de 2011 a 2014 e não conseguiu erradicar a infecção. O tratamento de resgate foi administrado por dez dias consistindo de levofloxacina 500 mg uma vez ao dia, doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia e esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia. O teste respiratório da ureia (UBT) foi feito no mínimo 6 semanas após o término do tratamento para confirmar a erradicação do H. pylori. A adesão e a tolerabilidade do regime também foram avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Recebeu tratamento anterior com terapia tripla, terapia sequencial ou ambas
  • Tem evidência de infecção persistente por H. pylori por um teste respiratório de ureia positivo (UBT), histologia ou teste rápido de urease (HP Fast. GI supply™, PA, EUA)

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com terapia quádrupla ou à base de levofloxacino
  • Teve alergia a doxiciclina, levofloxacina ou esomeprazol
  • Grávida ou lactante
  • Distúrbios hepáticos, renais ou cardiopulmonares significativos ou malignidade ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levofloxacina e Doxiciclina e Esomeprazol
O tratamento de resgate foi administrado por dez dias consistindo em levofloxacina 500 mg uma vez ao dia, doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia e esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Levofloxacina
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do curso de 10 dias de levofloxacina, doxiciclina e esomeprazol em não respondedores às terapias de primeira linha para a erradicação do H. pylori na Arábia Saudita. Objetivos secundários incluídos; resposta dos sintomas ao tratamento, fatores associados à erradicação do H. pylori e eventos adversos associados ao tratamento
Medicamento: Doxiciclina
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do curso de 10 dias de levofloxacina, doxiciclina e esomeprazol em não respondedores às terapias de primeira linha para a erradicação do H. pylori na Arábia Saudita. Objetivos secundários incluídos; resposta dos sintomas ao tratamento, fatores associados à erradicação do H. pylori e eventos adversos associados ao tratamento
Medicamento: Esomeprazol
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do curso de 10 dias de levofloxacina, doxiciclina e esomeprazol em não respondedores às terapias de primeira linha para a erradicação do H. pylori na Arábia Saudita. Objetivos secundários incluídos; resposta dos sintomas ao tratamento, fatores associados à erradicação do H. pylori e eventos adversos associados ao tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação da terapia baseada em levofloxacinoxiciclina de segunda linha para a erradicação do H. pylori após falha na terapia de primeira linha usando o Teste Respiratório da Uréia e sua associação com a resolução dos sintomas.
Prazo: 6 semanas
O endpoint primário foi um UBT negativo após um mínimo de 6 semanas após a conclusão do tratamento
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dos sintomas ao tratamento
Prazo: 6 semanas
Usará uma escala visual analógica (VAS) em um questionário para observar os sintomas pré e pós-tratamento e verificar se a erradicação do h.pylori ajudou a resolver os sintomas
6 semanas
Fatores associados à erradicação do H.pylori
Prazo: 6 semanas
Parâmetro fisiológico: como idade e sexo e uso prévio de terapia tripla ou sequencial
6 semanas
Eventos adversos associados ao tratamento
Prazo: 6 semanas
Usará uma escala visual analógica (VAS) em um questionário (como dor abdominal, dor de cabeça, tontura e erupção cutânea)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAC # 2131064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não decidido.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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