Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levofloxacine-Doxycycline voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori in Saoedi-Arabië

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Werkzaamheid van op levofloxacine-doxycycline gebaseerde reddingstherapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectief open-label onderzoek in Saoedi-Arabië

Helicobacter pylori (H. pylori) uitroeiing wordt bereikt in 60-80% met eerstelijnstherapie. Er zijn verschillende tweedelijns therapeutische opties beschikbaar. Het succes van tweedelijnstherapie is echter niet aangepakt of gerapporteerd vanuit Saoedi-Arabië.

Doelstellingen Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van de 10-daagse kuur met levofloxacine, doxycycline en esomeprazol bij patiënten die niet reageerden op eerstelijnsbehandelingen voor de uitroeiing van H. pylori in Saoedi-Arabië. Secundaire doelstellingen inbegrepen; symptomen respons op behandeling, factoren geassocieerd met uitroeiing van H. pylori en bijwerkingen geassocieerd met de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, open-label studie met één arm uitgevoerd. Van juni 2013 tot april 2014 werden patiënten gerekruteerd uit een tertiair ziekenhuis in Saoedi-Arabië. In de periode 2011 tot en met 2014 hadden in totaal 55 patiënten eerder drievoudige therapie en/of sequentiële therapie gekregen en slaagden er niet in de infectie uit te roeien. De noodbehandeling werd gedurende tien dagen gegeven en bestond uit levofloxacine 500 mg eenmaal daags, doxycycline 100 mg tweemaal daags en esomeprazol 20 mg tweemaal daags. Ureum-ademtest (UBT) werd minimaal 6 weken na voltooiing van de behandeling uitgevoerd om de uitroeiing van H. pylori te bevestigen. Naleving en verdraagbaarheid van het regime werden ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Kreeg eerdere behandeling met drievoudige therapie, sequentiële therapie of beide
  • Heeft bewijs van persisterende H. pylori-infectie door een positieve ureumademtest (UBT), histologie of snelle ureasetest (HP Fast. GI supply™, PA, VS)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met viervoudige of op levofloxacine gebaseerde therapie
  • Had een allergie voor doxycycline, levofloxacine of esomeprazol
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Significante lever-, nier- of cardiopulmonale aandoeningen, of actieve maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levofloxacine en Doxycycline en Esomeprazol
De noodbehandeling werd gedurende tien dagen gegeven en bestond uit levofloxacine 500 mg eenmaal daags, doxycycline 100 mg tweemaal daags en esomeprazol 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Levofloxacine
Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van de 10-daagse kuur met levofloxacine, doxycycline en esomeprazol bij patiënten die niet reageerden op eerstelijnsbehandelingen voor de uitroeiing van H. pylori in Saoedi-Arabië. Secundaire doelstellingen inbegrepen; symptomen respons op behandeling, factoren geassocieerd met uitroeiing van H. pylori en bijwerkingen geassocieerd met de behandeling
Geneesmiddel: Doxycycline
Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van de 10-daagse kuur met levofloxacine, doxycycline en esomeprazol bij patiënten die niet reageerden op eerstelijnsbehandelingen voor de uitroeiing van H. pylori in Saoedi-Arabië. Secundaire doelstellingen inbegrepen; symptomen respons op behandeling, factoren geassocieerd met uitroeiing van H. pylori en bijwerkingen geassocieerd met de behandeling
Geneesmiddel: Esomeprazol
Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van de 10-daagse kuur met levofloxacine, doxycycline en esomeprazol bij patiënten die niet reageerden op eerstelijnsbehandelingen voor de uitroeiing van H. pylori in Saoedi-Arabië. Secundaire doelstellingen inbegrepen; symptomen respons op behandeling, factoren geassocieerd met uitroeiing van H. pylori en bijwerkingen geassocieerd met de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van tweedelijnstherapie op basis van levofloxacindoxycycline voor uitroeiing van H. pylori na mislukte eerstelijnstherapie met behulp van een ureumademtest en het verband met het verdwijnen van symptomen.
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire eindpunt was een negatieve UBT na minimaal 6 weken na voltooiing van de behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Zal een visuele analoge schaal (VAS) gebruiken op een vragenlijst om de symptomen vóór en na de behandeling te bekijken en te zien of de uitroeiing van h.pylori heeft bijgedragen aan het oplossen van de symptomen
6 weken
Factoren geassocieerd met uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: 6 weken
Fysiologische parameter: zoals leeftijd en geslacht en eerder gebruik van drievoudige of sequentiële therapie
6 weken
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruikt een visueel analoge schaal (VAS) op een vragenlijst (zoals buikpijn, hoofdpijn, duizeligheid en huiduitslag)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAC # 2131064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren