Lévofloxacine-Doxycycline pour l'éradication d'Helicobacter Pylori en Arabie saoudite
25 août 2016 mis à jour par: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Efficacité de la thérapie de sauvetage à base de lévofloxacine-doxycycline pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai ouvert prospectif en Arabie saoudite
Helicobacter pylori (H. pylori) l'éradication est obtenue dans 60 à 80 % des cas avec un traitement de première intention. Différentes options thérapeutiques de deuxième ligne sont disponibles. Cependant, le succès du traitement de deuxième intention n'a pas été abordé ou signalé en Arabie saoudite.
Objectifs L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité d'une cure de 10 jours de lévofloxacine, doxycycline et ésoméprazole chez les non-répondeurs aux traitements de première intention pour l'éradication de H. pylori en Arabie saoudite. Objectifs secondaires inclus ; la réponse des symptômes au traitement, les facteurs associés à l'éradication de H. pylori et les événements indésirables associés au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, ouverte, à un seul bras a été menée.
Les patients ont été recrutés dans un hôpital de soins tertiaires en Arabie saoudite de juin 2013 à avril 2014.
Au total, 55 patients avaient déjà reçu une trithérapie standard et/ou une thérapie séquentielle entre 2011 et 2014 et n'avaient pas réussi à éradiquer l'infection.
Le traitement de secours a été administré pendant dix jours et consistait en lévofloxacine 500 mg une fois par jour, doxycycline 100 mg deux fois par jour et ésoméprazole 20 mg deux fois par jour.
Un test respiratoire à l'urée (UBT) a été effectué au moins 6 semaines après la fin du traitement pour confirmer l'éradication de H. pylori.
L'observance et la tolérabilité du régime ont également été évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A reçu un traitement antérieur avec une trithérapie, une thérapie séquentielle ou les deux
- Présente des signes de persistance de l'infection à H. pylori par un test respiratoire à l'urée positif (UBT), une histologie ou un test rapide d'uréase (HP Fast. GI supply™, Pennsylvanie, États-Unis)
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec une thérapie quadruple ou à base de lévofloxacine
- Avait une allergie à la doxycycline, à la lévofloxacine ou à l'ésoméprazole
- Enceinte ou allaitante
- Troubles hépatiques, rénaux ou cardio-pulmonaires importants, ou malignité active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévofloxacine et Doxycycline et Ésoméprazole
Le traitement de secours a été administré pendant dix jours et consistait en lévofloxacine 500 mg une fois par jour, doxycycline 100 mg deux fois par jour et ésoméprazole 20 mg deux fois par jour.
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L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de la cure de 10 jours de lévofloxacine, doxycycline et ésoméprazole chez les non-répondeurs aux traitements de première intention pour l'éradication de H. pylori en Arabie saoudite.
Objectifs secondaires inclus ; réponse des symptômes au traitement, facteurs associés à l'éradication de H. pylori et événements indésirables associés au traitement
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de la cure de 10 jours de lévofloxacine, doxycycline et ésoméprazole chez les non-répondeurs aux traitements de première intention pour l'éradication de H. pylori en Arabie saoudite.
Objectifs secondaires inclus ; réponse des symptômes au traitement, facteurs associés à l'éradication de H. pylori et événements indésirables associés au traitement
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de la cure de 10 jours de lévofloxacine, doxycycline et ésoméprazole chez les non-répondeurs aux traitements de première intention pour l'éradication de H. pylori en Arabie saoudite.
Objectifs secondaires inclus ; réponse des symptômes au traitement, facteurs associés à l'éradication de H. pylori et événements indésirables associés au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication du traitement à base de lévofloxacindoxycycline de deuxième ligne pour l'éradication de H. pylori après l'échec du traitement de première ligne utilisant le test respiratoire à l'urée et son association avec la résolution des symptômes.
Délai: 6 semaines
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Le critère d'évaluation principal était un TUB négatif après un minimum de 6 semaines après la fin du traitement
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des symptômes au traitement
Délai: 6 semaines
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Utilisera une échelle visuelle analogique (EVA) sur un questionnaire pour examiner les symptômes avant et après le traitement et voir si l'éradication de h.pylori a aidé à résoudre les symptômes
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6 semaines
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Facteurs associés à l'éradication de H.pylori
Délai: 6 semaines
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Paramètre physiologique : tel que l'âge et le sexe et l'utilisation antérieure d'une trithérapie ou d'une thérapie séquentielle
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6 semaines
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Les événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
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Utilisera une échelle visuelle analogique (EVA) sur un questionnaire (comme les douleurs abdominales, les maux de tête, les étourdissements et les éruptions cutanées)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antipaludéens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Doxycycline
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC # 2131064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Pas encore décidé.
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