Levofloksasiini-doksisykliini Helicobacter Pylorin hävittämiseen Saudi-Arabiassa
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Levofloksasiini-doksysykliinipohjaisen pelastushoidon teho Helicobacter Pylorin hävittämiseen: tuleva avoin tutkimus Saudi-Arabiassa
Helicobacter pylori (H. pylori) hävittäminen saavutetaan 60–80 %:lla ensilinjan hoidolla. Saatavilla on erilaisia toisen linjan hoitovaihtoehtoja. Toisen linjan terapian menestystä ei kuitenkaan ole käsitelty tai raportoitu Saudi-Arabiasta.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 10 päivän levofloksasiinin, doksisykliinin ja esomepratsolin tehoa Saudi-Arabiassa, joka ei reagoi H. pylorin hävittämisen ensilinjan hoitoihin. Mukana toissijaiset tavoitteet; oireiden vaste hoitoon, H. pylorin hävittämiseen liittyvät tekijät ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus suoritettiin.
Potilaita rekrytoitiin Saudi-Arabiassa sijaitsevasta korkea-asteen sairaalasta kesäkuusta 2013 huhtikuuhun 2014.
Yhteensä 55 potilasta oli aiemmin saanut tavanomaista kolmoishoitoa ja/tai peräkkäistä hoitoa vuosina 2011–2014, eikä infektio onnistunut hävittämään.
Pelastushoitoa annettiin kymmenen päivän ajan, ja se sisälsi levofloksasiinia 500 mg kerran vuorokaudessa, doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Urea-hengitystesti (UBT) tehtiin vähintään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä H. pylorin hävittämisen vahvistamiseksi.
Myös hoito-ohjelman noudattaminen ja siedettävyys arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sai aikaisemman hoidon kolmoisterapialla, peräkkäisellä terapialla tai molemmilla
- On todisteita pysyvästä H. pylori -infektiosta positiivisen ureahengitystestin (UBT), histologian tai nopean ureaasitestin (HP Fast. GI supply™, PA, USA)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty nelinkertaisella tai levofloksasiinipohjaisella hoidolla
- Oli allergia doksisykliinille, levofloksasiinille tai esomepratsolille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittävät maksan, munuaisten tai kardiopulmonaaliset häiriöt tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levofloksasiini ja doksisykliini ja esomepratsoli
Pelastushoitoa annettiin kymmenen päivän ajan, ja se sisälsi levofloksasiinia 500 mg kerran vuorokaudessa, doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsolia 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 10 päivän levofloksasiinin, doksisykliinin ja esomepratsolin tehokkuutta potilailla, jotka eivät reagoineet ensilinjan H. pylorin hävittämishoitoihin Saudi-Arabiassa.
Mukana toissijaiset tavoitteet; oireiden vaste hoitoon, H. pylorin hävittämiseen liittyvät tekijät ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 10 päivän levofloksasiinin, doksisykliinin ja esomepratsolin tehokkuutta potilailla, jotka eivät reagoineet ensilinjan H. pylorin hävittämishoitoihin Saudi-Arabiassa.
Mukana toissijaiset tavoitteet; oireiden vaste hoitoon, H. pylorin hävittämiseen liittyvät tekijät ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 10 päivän levofloksasiinin, doksisykliinin ja esomepratsolin tehokkuutta potilailla, jotka eivät reagoineet ensilinjan H. pylorin hävittämishoitoihin Saudi-Arabiassa.
Mukana toissijaiset tavoitteet; oireiden vaste hoitoon, H. pylorin hävittämiseen liittyvät tekijät ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen linjan levofloksasiini-doksisykliinipohjaisen hoidon hävitysaste H. pylorin hävittämiseen epäonnistuneen ensimmäisen linjan hoidon jälkeen käyttämällä Urea Breath Test -testiä ja sen yhteys oireiden häviämiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli negatiivinen UBT vähintään 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kyselylomakkeessa tarkastellakseen oireita ennen hoitoa ja sen jälkeen ja selvittääkseen, auttoiko h.pylorin hävittäminen ratkaisemaan oireita
|
6 viikkoa
|
|
H.pylorin hävittämiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologinen parametri: kuten ikä ja sukupuoli sekä kolminkertaisen tai peräkkäisen hoidon aikaisempi käyttö
|
6 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kyselylomakkeessa (kuten vatsakipu, päänsärky, huimaus ja ihottuma)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Malarialääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Doksisykliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC # 2131064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .