Levofloxacina-doxiciclina per l'eradicazione di Helicobacter Pylori in Arabia Saudita
25 agosto 2016 aggiornato da: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Efficacia della terapia di soccorso a base di levofloxacina-doxiciclina per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico in aperto in Arabia Saudita
Helicobacter pylori (H. pylori) l'eradicazione è raggiunta nel 60-80% con la terapia di prima linea. Sono disponibili diverse opzioni terapeutiche di seconda linea. Tuttavia, il successo della terapia di seconda linea non è stato affrontato o segnalato dall'Arabia Saudita.
Obiettivi L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del ciclo di 10 giorni di levofloxacina, doxiciclina ed esomeprazolo nei non-responder alle terapie di prima linea per l'eradicazione di H. pylori in Arabia Saudita. Obiettivi secondari inclusi; risposta dei sintomi al trattamento, fattori associati all'eradicazione di H. pylori ed eventi avversi associati al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo.
I pazienti sono stati reclutati da un ospedale terziario in Arabia Saudita da giugno 2013 ad aprile 2014.
Un totale di 55 pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia tripla standard e/o terapia sequenziale nel periodo dal 2011 al 2014 e non è riuscito a eradicare l'infezione.
Il trattamento di salvataggio è stato somministrato per dieci giorni consistente in levofloxacina 500 mg una volta al giorno, doxiciclina 100 mg due volte al giorno ed esomeprazolo 20 mg due volte al giorno.
L'urea-breath-test (UBT) è stato eseguito almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento per confermare l'eradicazione di H. pylori.
Sono state valutate anche la compliance e la tollerabilità del regime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ha ricevuto un precedente trattamento con terapia tripla, terapia sequenziale o entrambe
- Ha evidenza di persistenza dell'infezione da H. pylori da un test del respiro dell'urea positivo (UBT), istologia o test rapido dell'ureasi (HP Fast. GI supply™, PA, USA)
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con terapia quadrupla o a base di levofloxacina
- Aveva un'allergia alla doxiciclina, alla levofloxacina o all'esomeprazolo
- Incinta o in allattamento
- Disturbi epatici, renali o cardiopolmonari significativi o tumore maligno attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levofloxacina e doxiciclina ed esomeprazolo
Il trattamento di salvataggio è stato somministrato per dieci giorni consistente in levofloxacina 500 mg una volta al giorno, doxiciclina 100 mg due volte al giorno ed esomeprazolo 20 mg due volte al giorno
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L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del ciclo di 10 giorni di levofloxacina, doxiciclina ed esomeprazolo nei non-responder alle terapie di prima linea per l'eradicazione di H. pylori in Arabia Saudita.
Obiettivi secondari inclusi; risposta dei sintomi al trattamento, fattori associati all'eradicazione di H. pylori ed eventi avversi associati al trattamento
L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del ciclo di 10 giorni di levofloxacina, doxiciclina ed esomeprazolo nei non-responder alle terapie di prima linea per l'eradicazione di H. pylori in Arabia Saudita.
Obiettivi secondari inclusi; risposta dei sintomi al trattamento, fattori associati all'eradicazione di H. pylori ed eventi avversi associati al trattamento
L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del ciclo di 10 giorni di levofloxacina, doxiciclina ed esomeprazolo nei non-responder alle terapie di prima linea per l'eradicazione di H. pylori in Arabia Saudita.
Obiettivi secondari inclusi; risposta dei sintomi al trattamento, fattori associati all'eradicazione di H. pylori ed eventi avversi associati al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione della terapia di seconda linea a base di levofloxacindoxiciclina per l'eradicazione di H. pylori dopo il fallimento della terapia di prima linea utilizzando l'Urea Breath Test e la sua associazione con la risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'endpoint primario era un UBT negativo dopo un minimo di 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzerà una scala analogica visiva (VAS) su un questionario per esaminare i sintomi prima e dopo il trattamento e vedere se l'eradicazione dell'h.pylori ha contribuito a risolvere i sintomi
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6 settimane
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Fattori associati all'eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Parametro fisiologico: come età e sesso e uso precedente di terapia tripla o sequenziale
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6 settimane
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Eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzerà una scala analogica visiva (VAS) su un questionario (come dolore addominale, mal di testa, vertigini ed eruzione cutanea)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antimalarici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Doxiciclina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAC # 2131064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non ancora deciso.
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