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Levofloxacin-Doxycyclin zur Eradikation von Helicobacter Pylori in Saudi-Arabien

25. August 2016 aktualisiert von: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Wirksamkeit der auf Levofloxacin-Doxycyclin basierenden Rettungstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori: Eine prospektive Open-Label-Studie in Saudi-Arabien

Helicobacter pylori (H. pylori) wird mit der Erstlinientherapie in 60-80 % der Fälle eine Eradikation erreicht. Es stehen verschiedene Zweitlinien-Therapieoptionen zur Verfügung. Der Erfolg der Zweitlinientherapie wurde jedoch aus Saudi-Arabien nicht angesprochen oder berichtet.

Ziele Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit der 10-tägigen Kur mit Levofloxacin, Doxycyclin und Esomeprazol bei Patienten, die nicht auf Erstlinientherapien zur Eradikation von H. pylori in Saudi-Arabien ansprachen. Nebenziele eingeschlossen; Symptome Ansprechen auf die Behandlung, Faktoren im Zusammenhang mit der Eradikation von H. pylori und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, offene, einarmige Studie durchgeführt. Die Patienten wurden von Juni 2013 bis April 2014 aus einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Saudi-Arabien rekrutiert. Insgesamt 55 Patienten hatten zuvor im Zeitraum von 2011 bis 2014 eine Standard-Dreifachtherapie und/oder eine Sequenztherapie erhalten und konnten die Infektion nicht ausrotten. Die Notfallbehandlung wurde zehn Tage lang gegeben und bestand aus Levofloxacin 500 mg einmal täglich, Doxycyclin 100 mg zweimal täglich und Esomeprazol 20 mg zweimal täglich. Harnstoff-Atemtest (UBT) wurde mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt, um die H. pylori-Eradikation zu bestätigen. Compliance und Verträglichkeit des Regimes wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erhaltene vorherige Behandlung mit Triple-Therapie, Sequenztherapie oder beidem
  • Hat Hinweise auf eine persistierende H. pylori-Infektion durch einen positiven Harnstoff-Atemtest (UBT), Histologie oder Urease-Schnelltest (HP Fast. GI Supply™, PA, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Vierfach- oder Levofloxacin-basierter Therapie behandelt
  • Hatte eine Allergie gegen Doxycyclin, Levofloxacin oder Esomeprazol
  • Schwanger oder stillend
  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Herz-Lungen-Erkrankungen oder aktive Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin und Doxycyclin und Esomeprazol
Die Notfallbehandlung wurde zehn Tage lang gegeben und bestand aus Levofloxacin 500 mg einmal täglich, Doxycyclin 100 mg zweimal täglich und Esomeprazol 20 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Levofloxacin
Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit der 10-tägigen Kur mit Levofloxacin, Doxycyclin und Esomeprazol bei Patienten, die nicht auf Erstlinientherapien zur Eradikation von H. pylori in Saudi-Arabien ansprachen. Nebenziele eingeschlossen; Symptome Ansprechen auf die Behandlung, Faktoren im Zusammenhang mit der Eradikation von H. pylori und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Arzneimittel: Doxycyclin
Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit der 10-tägigen Kur mit Levofloxacin, Doxycyclin und Esomeprazol bei Patienten, die nicht auf Erstlinientherapien zur Eradikation von H. pylori in Saudi-Arabien ansprachen. Nebenziele eingeschlossen; Symptome Ansprechen auf die Behandlung, Faktoren im Zusammenhang mit der Eradikation von H. pylori und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Arzneimittel: Esomeprazol
Das primäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit der 10-tägigen Kur mit Levofloxacin, Doxycyclin und Esomeprazol bei Patienten, die nicht auf Erstlinientherapien zur Eradikation von H. pylori in Saudi-Arabien ansprachen. Nebenziele eingeschlossen; Symptome Ansprechen auf die Behandlung, Faktoren im Zusammenhang mit der Eradikation von H. pylori und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate der auf Levofloxacin-doxycyclin basierenden Zweitlinientherapie zur Eradikation von H. pylori nach fehlgeschlagener Erstlinientherapie mit Urea-Atemtest und deren Zusammenhang mit der Auflösung der Symptome.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der primäre Endpunkt war ein negativer UBT nach mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der Symptome auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird eine visuelle Analogskala (VAS) auf einem Fragebogen verwenden, um die Symptome vor und nach der Behandlung zu untersuchen und zu sehen, ob die Ausrottung von H.pylori zur Lösung der Symptome beigetragen hat
6 Wochen
Faktoren im Zusammenhang mit der Eradikation von H. pylori
Zeitfenster: 6 Wochen
Physiologische Parameter: wie Alter und Geschlecht und frühere Anwendung einer Dreifach- oder Sequenztherapie
6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird eine visuelle Analogskala (VAS) auf einem Fragebogen verwenden (z. B. Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Hautausschlag)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC # 2131064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

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