Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levofloxacin-Doxycyclin til udryddelse af Helicobacter Pylori i Saudi-Arabien

25. august 2016 opdateret af: Fahad Alsohaibani, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Effekten af ​​Levofloxacin-Doxycyclin-baseret redningsterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori: Et prospektivt åbent forsøg i Saudi-Arabien

Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelse opnås hos 60-80 % med førstelinjebehandling. Forskellige anden linje terapeutiske muligheder er tilgængelige. Succesen med andenlinjebehandling er dog ikke blevet behandlet eller rapporteret fra Saudi-Arabien.

Formål Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​10-dages kuren med levofloxacin, doxycyclin og esomeprazol hos ikke-respondere på førstelinjebehandlinger til udryddelse af H. pylori i Saudi-Arabien. Sekundære mål inkluderet; symptomer respons på behandling, faktorer forbundet med udryddelse af H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent enkeltarmsstudie blev udført. Patienter blev rekrutteret fra et tertiært hospital i Saudi-Arabien fra juni 2013 til april 2014. I alt 55 patienter havde tidligere modtaget standard tripelbehandling og/eller sekventiel terapi i perioden 2011 til 2014 og formåede ikke at udrydde infektionen. Redningsbehandlingen blev givet i ti dage bestående af levofloxacin 500 mg én gang dagligt, doxycyclin 100 mg to gange dagligt og esomeprazol 20 mg to gange dagligt. Urea-åndedrætstest (UBT) blev udført mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen for at bekræfte H. pylori-udryddelsen. Compliance og tolerabilitet af kuren blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtaget tidligere behandling med tripelterapi, sekventiel terapi eller begge dele
  • Har tegn på vedvarende H. pylori-infektion ved en positiv urea-åndedrætstest (UBT), histologi eller hurtig ureasetest (HP Fast. GI supply™, PA, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med firedobbelt eller levofloxacin-baseret behandling
  • Havde allergi over for doxycyclin, levofloxacin eller esomeprazol
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige lever-, nyre- eller kardiopulmonale lidelser eller aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levofloxacin og Doxycyclin og Esomeprazol
Redningsbehandlingen blev givet i ti dage bestående af levofloxacin 500 mg én gang dagligt, doxycyclin 100 mg to gange dagligt og esomeprazol 20 mg to gange dagligt
Medicin: Levofloxacin
Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​10-dages kuren med levofloxacin, doxycyclin og esomeprazol hos ikke-responderende på førstelinjebehandlinger til udryddelse af H. pylori i Saudi-Arabien. Sekundære mål inkluderet; symptomer respons på behandling, faktorer forbundet med udryddelse af H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen
Medicin: Doxycyclin
Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​10-dages kuren med levofloxacin, doxycyclin og esomeprazol hos ikke-responderende på førstelinjebehandlinger til udryddelse af H. pylori i Saudi-Arabien. Sekundære mål inkluderet; symptomer respons på behandling, faktorer forbundet med udryddelse af H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen
Medicin: Esomeprazol
Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​10-dages kuren med levofloxacin, doxycyclin og esomeprazol hos ikke-responderende på førstelinjebehandlinger til udryddelse af H. pylori i Saudi-Arabien. Sekundære mål inkluderet; symptomer respons på behandling, faktorer forbundet med udryddelse af H. pylori og bivirkninger forbundet med behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af anden linje levofloxacindoxycyclin-baseret terapi for H. pylori-udryddelse efter mislykket første linjebehandling ved brug af Urea Breath Test og dens sammenhæng med symptomopløsning.
Tidsramme: 6 uger
Det primære endepunkt var en negativ UBT efter minimum 6 uger efter afslutning af behandlingen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer respons på behandling
Tidsramme: 6 uger
Vil bruge en visuel analog skala (VAS) på et spørgeskema til at se på symptomerne før og efter behandling og se, om udryddelsen af ​​h.pylori hjalp med at løse symptomerne
6 uger
Faktorer forbundet med udryddelse af H.pylori
Tidsramme: 6 uger
Fysiologiske parameter: såsom alder og køn og tidligere brug af tripel- eller sekventiel terapi
6 uger
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Vil bruge en visuel analog skala (VAS) på et spørgeskema (såsom mavesmerter, hovedpine, svimmelhed og udslæt)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC # 2131064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GASTRITIS

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner