分娩初期の陣痛に対する脊髄または硬膜外フェンタニルまたはスフェンタニル
2021年5月27日 更新者：Jouni Ahonen、Helsinki University Central Hospital
この研究では、2 つの異なるオピオイド (フェンタニルとスフェンタニル) の鎮痛効果を、分娩初期の初産婦に髄腔内または硬膜外に投与した場合に比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産婦
- 分娩初期（子宮口が5cm以下）
- -過去120分以内の投与経路による以前のオピオイドなし
- 収縮中の 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで 80 mm 以上の痛み
除外基準:
- 使用されている薬のいずれかに対するアレルギー
- 硬膜外/脊髄鎮痛の禁忌
- 分娩時のBMIが20未満または35kg/m2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊髄フェンタニル
単回投与で髄腔内投与されたフェンタニル 20 マイクログラム。
髄腔内注射の総量2ml。
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脊髄硬膜外法を組み合わせたフェンタニルまたはスフェンタニルの髄腔内投与
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実験的：硬膜外フェンタニル
硬膜外に100マイクログラムのフェンタニルを単回投与。
硬膜外注射の総量は7ml。
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硬膜外カテーテルを介して送達されるフェンタニルまたはスフェンタニルの硬膜外用量。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脊髄サフェンタニル
単回投与で5マイクログラムのスフェンタニルを髄腔内投与。
髄腔内注射の総量2ml。
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脊髄硬膜外法を組み合わせたフェンタニルまたはスフェンタニルの髄腔内投与
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実験的：硬膜外サフェンタニル
単回投与で硬膜外に投与された 20 マイクログラムのスフェンタニル。
硬膜外注射の総量は7ml。
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硬膜外カテーテルを介して送達されるフェンタニルまたはスフェンタニルの硬膜外用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与後 20 分での収縮中の最大疼痛の変化
時間枠：20分
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すべての出産者は、最初の研究薬物送達の前に、80mm以上の痛みの視覚的アナログスケール（VAS - 0〜100mmスケール）を持っている必要があります。
このスケールでは、0 mm は完全に痛みのない状態を表し、100 mm は想像できる最悪の痛みを表します。
治験薬送達後２０分間のＶＡＳスケールでのミリメートル単位の最大疼痛の変化を記録する。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外または髄腔内オピオイドの単回投与後の陣痛鎮痛の持続時間
時間枠：以下のデータは、通常 3 時間未満の平均所要時間を報告しています
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治験薬の投与から次の硬膜外ボーラス投与までの時間で、最大5時間。
治験薬の投与後、すべての分娩者はその後の鎮痛のために硬膜外カテーテルを留置します。
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以下のデータは、通常 3 時間未満の平均所要時間を報告しています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antti J Vaananen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。