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Fentanil spinale o epidurale o sufentanil per il dolore del travaglio nella fase iniziale del travaglio

27 maggio 2021 aggiornato da: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
In questo studio verrà confrontato l'effetto analgesico di due diversi oppioidi (fentanil e sufentanil) quando somministrati per via intratecale o epidurale in partorienti primipare durante la fase iniziale del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti primipare
  • Nella prima fase del travaglio (dilatazione cervicale pari o inferiore a 5 cm)
  • Nessun precedente oppioide per nessuna via di somministrazione negli ultimi 120 min
  • Dolore pari o superiore a 80 mm su scala analogica visiva 0-100 mm durante la contrazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Controindicazioni per l'analgesia epidurale/spinale
  • BMI al momento del parto inferiore a 20 o superiore a 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil spinale
20 microgrammi di fentanil somministrato per via intratecale in dose singola. Volume totale dell'iniezione intratecale 2 ml.
Droga: Analgesia spinale per il dolore del travaglio
Dose intratecale di fentanil o sufentanil somministrata mediante tecnica spinale-epidurale combinata
Sperimentale: Fentanil epidurale
100 microgrammi di fentanil somministrato per via epidurale in una singola dose. Volume totale dell'iniezione epidurale 7 ml.
Droga: Analgesia epidurale per il dolore del travaglio
Dose epidurale di fentanil o sufentanil erogata attraverso un catetere epidurale.
Altri nomi:
  • epidurale del travaglio
Comparatore attivo: Sufentanil spinale
5 microgrammi di sufentanil somministrato per via intratecale in una singola dose. Volume totale dell'iniezione intratecale 2 ml.
Droga: Analgesia spinale per il dolore del travaglio
Dose intratecale di fentanil o sufentanil somministrata mediante tecnica spinale-epidurale combinata
Sperimentale: Sufentanil epidurale
20 microgrammi di sufentanil somministrato per via epidurale in una singola dose. Volume totale dell'iniezione epidurale 7 ml.
Droga: Analgesia epidurale per il dolore del travaglio
Dose epidurale di fentanil o sufentanil erogata attraverso un catetere epidurale.
Altri nomi:
  • epidurale del travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dolore massimo durante la contrazione a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 20 minuti
Tutte le partorienti devono avere una scala analogica visiva del dolore (VAS - su una scala da 0 a 100 mm) a 80 mm o superiore prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio. Su questa scala 0 mm presenta una condizione totalmente priva di dolore mentre 100 mm presenta il peggior dolore immaginabile. Verrà registrata la variazione del dolore massimo in millimetri sulla scala VAS durante i 20 minuti successivi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia del travaglio dopo la singola dose di oppioidi epidurali o intratecali
Lasso di tempo: I dati riportati di seguito riportano una durata media di tempo tipicamente inferiore alle tre ore
Il tempo dalla dose del farmaco in studio alla somministrazione del successivo bolo epidurale, fino a cinque ore. Dopo la dose del farmaco in studio, a tutte le partorienti verranno applicati cateteri epidurali per la successiva analgesia.
I dati riportati di seguito riportano una durata media di tempo tipicamente inferiore alle tre ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • §12/19.6.2016/HUS/400/2016
  • 2016-000486-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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