Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal eller epidural fentanyl eller sufentanil mod fødselssmerter i den tidlige fase af veer

27. maj 2021 opdateret af: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
I denne undersøgelse vil den analgetiske effekt af to forskellige opioider (fentanyl og sufentanil) blive sammenlignet, når de gives enten intratekalt eller epiduralt i primiparøse fødsler i den tidlige fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse fødende
  • I den tidlige fase af fødslen (cervikal dilatation ved eller under 5 cm)
  • Ingen tidligere opioider ad nogen indgivelsesvej inden for de sidste 120 min
  • Smerter ved eller over 80 mm på 0-100 mm visuel analog skala under kontraktion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Kontraindikationer for epidural/spinal analgesi
  • BMI på leveringstidspunktet under 20 eller over 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal fentanyl
20 mikrogram intrathekalt administreret fentanyl i enkeltdosis. Samlet volumen af ​​intratekal injektion 2 ml.
Medicin: Spinal analgesi mod veer
Intratekal dosis af enten fentanyl eller sufentanil leveret ved kombineret spinal-epidural teknik
Eksperimentel: Epidural fentanyl
100 mikrogram epiduralt administreret fentanyl i en enkelt dosis. Total volumen af ​​epidural injektion 7 ml.
Medicin: Epidural analgesi mod veer
Epidural dosis af enten fentanyl eller sufentanil leveret gennem et epiduralkateter.
Andre navne:
  • veer epidural
Aktiv komparator: Spinal sufentanil
5 mikrogram intratekalt administreret sufentanil i en enkelt dosis. Samlet volumen af ​​intratekal injektion 2 ml.
Medicin: Spinal analgesi mod veer
Intratekal dosis af enten fentanyl eller sufentanil leveret ved kombineret spinal-epidural teknik
Eksperimentel: Epidural sufentanil
20 mikrogram epiduralt administreret sufentanil i en enkelt dosis. Total volumen af ​​epidural injektion 7 ml.
Medicin: Epidural analgesi mod veer
Epidural dosis af enten fentanyl eller sufentanil leveret gennem et epiduralkateter.
Andre navne:
  • veer epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal smerte under kontraktion 20 minutter efter indgivelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 20 minutter
Alle fødende skal have en smertevisuel analog skala (VAS - på en 0-100 mm skala) på 80 mm eller højere før den indledende lægemiddelafgivelse i undersøgelsen. På denne skala er 0 mm en fuldstændig smertefri tilstand, mens 100 mm er den værst tænkelige smerte. Ændringen af ​​maksimal smerte i millimeter på VAS-skalaen i løbet af de 20 minutter efter afgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive registreret.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​arbejdsanalgesi efter en enkelt dosis epidural eller intrathecal opioid
Tidsramme: Dataene nedenfor rapporterer en gennemsnitlig varighed af tid, der typisk er mindre end tre timer
Tiden fra studiets lægemiddeldosis til administration af næste epidural bolus, op til fem timer. Efter undersøgelsens lægemiddeldosis vil alle fødende have epiduralkatetre på plads til efterfølgende analgesi.
Dataene nedenfor rapporterer en gennemsnitlig varighed af tid, der typisk er mindre end tre timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • §12/19.6.2016/HUS/400/2016
  • 2016-000486-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Spinal analgesi mod veer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner