Spinal eller epidural fentanyl eller sufentanil for fødselssmerter i tidlig fase av fødselen
27. mai 2021 oppdatert av: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
I denne studien vil den smertestillende effekten av to forskjellige opioider (fentanyl og sufentanil) bli sammenlignet når de gis enten intratekalt eller epiduralt hos primiparøse fødende i den tidlige fasen av fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøse fødende
- I tidlig fase av fødselen (cervikal dilatasjon ved eller under 5 cm)
- Ingen tidligere opioider ved noen administreringsmåte innen de siste 120 min
- Smerter ved eller over 80 mm på 0-100 mm visuell analog skala under sammentrekning
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for noen av medisinene som brukes
- Kontraindikasjoner for epidural/spinal analgesi
- BMI på leveringstidspunktet under 20 eller over 35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal fentanyl
20 mikrogram intratekalt administrert fentanyl i enkeltdose.
Totalt volum av intratekal injeksjon 2 ml.
|
Intratekal dose av enten fentanyl eller sufentanil levert ved kombinert spinal-epidural teknikk
|
|
Eksperimentell: Epidural fentanyl
100 mikrogram epiduralt administrert fentanyl i en enkelt dose.
Totalt volum av epidural injeksjon 7 ml.
|
Epidural dose av enten fentanyl eller sufentanil levert gjennom et epiduralt kateter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spinal sufentanil
5 mikrogram intratekalt administrert sufentanil i en enkelt dose.
Totalt volum av intratekal injeksjon 2 ml.
|
Intratekal dose av enten fentanyl eller sufentanil levert ved kombinert spinal-epidural teknikk
|
|
Eksperimentell: Epidural sufentanil
20 mikrogram epiduralt administrert sufentanil i en enkelt dose.
Totalt volum av epidural injeksjon 7 ml.
|
Epidural dose av enten fentanyl eller sufentanil levert gjennom et epiduralt kateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimal smerte under sammentrekning 20 minutter etter studiemedikamentleveringen
Tidsramme: 20 minutter
|
Alle fødende skal ha en smerte visuell analog skala (VAS - på en 0-100 mm skala) på 80 mm eller høyere før den første studiemedikamentleveringen.
På denne skalaen gir 0 mm en helt smertefri tilstand, mens 100 mm gir den verst tenkelige smerten.
Endringen av maksimal smerte i millimeter på VAS-skalaen i løpet av 20 minutter etter tilførselen av studiemedikamentet vil bli registrert.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av arbeidsanalgesi etter en enkelt dose av epidural eller intratekal opioid
Tidsramme: Dataene nedenfor rapporterer en gjennomsnittlig varighet som vanligvis er mindre enn tre timer
|
Tiden fra studiemedikamentdosen til administrering av neste epidural bolus, opptil fem timer.
Etter studiemedikamentdosen vil alle fødende ha epiduralkateter på plass for påfølgende analgesi.
|
Dataene nedenfor rapporterer en gjennomsnittlig varighet som vanligvis er mindre enn tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .