Fentanil ou Sufentanil Espinhal ou Epidural para Dor de Parto na Fase Inicial do Trabalho de Parto
27 de maio de 2021 atualizado por: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
Neste estudo, o efeito analgésico de dois opioides diferentes (fentanil e sufentanil) será comparado quando administrados por via intratecal ou peridural em parturientes primíparas durante a fase inicial do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes primíparas
- Na fase inicial do trabalho de parto (dilatação cervical igual ou inferior a 5 cm)
- Nenhum opioide anterior por qualquer via de administração nos últimos 120 min
- Dor igual ou superior a 80 mm na escala analógica visual de 0-100 mm durante a contração
Critério de exclusão:
- Alergia a algum dos medicamentos utilizados
- Contra-indicações para analgesia peridural/raquidiana
- IMC no momento do parto inferior a 20 ou superior a 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fentanil espinhal
20 microgramas de fentanil administrado por via intratecal em dose única.
Volume total de injeção intratecal 2 ml.
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Dose intratecal de fentanil ou sufentanil administrada pela técnica combinada raqui-peridural
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Experimental: Epidural Fentanil
100 microgramas de fentanil administrado por via epidural em dose única.
Volume total de injeção epidural 7 ml.
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Dose peridural de fentanil ou sufentanil administrada por meio de um cateter peridural.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sufentanil espinhal
5 microgramas de sufentanil administrado por via intratecal em dose única.
Volume total de injeção intratecal 2 ml.
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Dose intratecal de fentanil ou sufentanil administrada pela técnica combinada raqui-peridural
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Experimental: Sufentanil peridural
20 microgramas de sufentanil administrado por via epidural em dose única.
Volume total de injeção epidural 7 ml.
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Dose peridural de fentanil ou sufentanil administrada por meio de um cateter peridural.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor máxima durante a contração 20 minutos após a administração do medicamento do estudo
Prazo: 20 minutos
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Todas as parturientes devem ter uma escala analógica visual de dor (VAS - em uma escala de 0-100 mm) em 80 mm ou superior antes da administração inicial do medicamento do estudo.
Nesta escala, 0 mm representa uma condição totalmente livre de dor, enquanto 100 mm representa a pior dor imaginável.
A alteração da dor máxima em milímetros na escala VAS durante os 20 minutos após a administração do medicamento do estudo será registrada.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da analgesia de trabalho de parto após dose única de opioide peridural ou intratecal
Prazo: Os dados abaixo relatam uma duração média de tempo que normalmente é inferior a três horas
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O tempo desde a dose do medicamento do estudo até a administração do próximo bolus epidural, até cinco horas.
Após a dose do medicamento do estudo, todas as parturientes terão cateteres epidurais colocados para posterior analgesia.
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Os dados abaixo relatam uma duração média de tempo que normalmente é inferior a três horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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