Spinale of epidurale Fentanyl of Sufentanil voor baringspijn in de vroege fase van de bevalling
27 mei 2021 bijgewerkt door: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
In deze studie zal het analgetische effect van twee verschillende opioïden (fentanyl en sufentanil) worden vergeleken wanneer ze intrathecaal of epiduraal worden toegediend aan primiparae tijdens de vroege fase van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae parturiënten
- In de vroege fase van de bevalling (cervicale dilatatie op of minder dan 5 cm)
- Geen eerdere opioïden via welke toedieningsweg dan ook in de afgelopen 120 minuten
- Pijn op of meer dan 80 mm op een visuele analoge schaal van 0-100 mm tijdens samentrekking
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de gebruikte medicijnen
- Contra-indicaties voor epidurale/spinale analgesie
- BMI bij bevalling onder de 20 of boven de 35 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spinale fentanyl
20 microgram intrathecaal toegediende fentanyl in een enkele dosis.
Totaal volume intrathecale injectie 2 ml.
|
Intrathecale dosis van fentanyl of sufentanil toegediend door gecombineerde spinale-epidurale techniek
|
|
Experimenteel: Epidurale fentanyl
100 microgram epiduraal toegediende fentanyl in een enkele dosis.
Totaal volume van epidurale injectie 7 ml.
|
Epidurale dosis van fentanyl of sufentanil toegediend via een epidurale katheter.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spinale sufentanil
5 microgram intrathecaal toegediende sufentanil in een enkele dosis.
Totaal volume intrathecale injectie 2 ml.
|
Intrathecale dosis van fentanyl of sufentanil toegediend door gecombineerde spinale-epidurale techniek
|
|
Experimenteel: Epidurale sufentanil
20 microgram epiduraal toegediende sufentanil in een enkele dosis.
Totaal volume van epidurale injectie 7 ml.
|
Epidurale dosis van fentanyl of sufentanil toegediend via een epidurale katheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale pijn tijdens contractie 20 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Alle parturiënten moeten een visuele analoge pijnschaal (VAS - op een schaal van 0-100 mm) hebben van 80 mm of hoger vóór de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Op deze schaal geeft 0 mm een volledig pijnvrije toestand weer, terwijl 100 mm de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
De verandering van maximale pijn in millimeters op de VAS-schaal gedurende de 20 minuten na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geregistreerd.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van arbeidsanalgesie na de enkele dosis epiduraal of intrathecaal opioïde
Tijdsspanne: De onderstaande gegevens geven een gemiddelde tijdsduur weer die doorgaans minder dan drie uur is
|
De tijd vanaf de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de toediening van de volgende epidurale bolus, tot maximaal vijf uur.
Na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen alle parturiënten epidurale katheters voor daaropvolgende analgesie.
|
De onderstaande gegevens geven een gemiddelde tijdsduur weer die doorgaans minder dan drie uur is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .