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Spinales oder epidurales Fentanyl oder Sufentanil für Wehenschmerzen in der frühen Phase der Wehen

27. Mai 2021 aktualisiert von: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
In dieser Studie wird die analgetische Wirkung von zwei verschiedenen Opioiden (Fentanyl und Sufentanil) bei intrathekaler oder epiduraler Gabe bei Erstgebärenden während der frühen Phase der Wehen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende
  • In der frühen Phase der Wehen (zervikale Dilatation bei oder unter 5 cm)
  • Keine vorherigen Opioide auf irgendeinem Verabreichungsweg innerhalb der letzten 120 Minuten
  • Schmerzen bei oder über 80 mm auf einer visuellen Analogskala von 0-100 mm während der Kontraktion

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Kontraindikationen für Epidural-/Spinalanalgesie
  • BMI zum Zeitpunkt der Lieferung unter 20 oder über 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spinales Fentanyl
20 Mikrogramm intrathekal verabreichtes Fentanyl als Einzeldosis. Gesamtvolumen der intrathekalen Injektion 2 ml.
Arzneimittel: Spinale Analgesie bei Wehenschmerzen
Intrathekale Dosis von entweder Fentanyl oder Sufentanil, verabreicht durch kombinierte Spinal-Epidural-Technik
Experimental: Epidurales Fentanyl
100 Mikrogramm epidural verabreichtes Fentanyl in einer Einzeldosis. Gesamtvolumen der epiduralen Injektion 7 ml.
Arzneimittel: Epiduralanalgesie bei Wehenschmerzen
Epidurale Dosis von entweder Fentanyl oder Sufentanil, verabreicht durch einen Epiduralkatheter.
Andere Namen:
  • Wehen epidural
Aktiver Komparator: Spinales Sufentanil
5 Mikrogramm intrathekal verabreichtes Sufentanil in einer Einzeldosis. Gesamtvolumen der intrathekalen Injektion 2 ml.
Arzneimittel: Spinale Analgesie bei Wehenschmerzen
Intrathekale Dosis von entweder Fentanyl oder Sufentanil, verabreicht durch kombinierte Spinal-Epidural-Technik
Experimental: Epidurales Sufentanil
20 Mikrogramm epidural verabreichtes Sufentanil in einer Einzeldosis. Gesamtvolumen der epiduralen Injektion 7 ml.
Arzneimittel: Epiduralanalgesie bei Wehenschmerzen
Epidurale Dosis von entweder Fentanyl oder Sufentanil, verabreicht durch einen Epiduralkatheter.
Andere Namen:
  • Wehen epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Schmerzes während der Kontraktion 20 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 20 Minuten
Alle Gebärenden müssen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments eine visuelle Schmerzanalogskala (VAS – auf einer Skala von 0–100 mm) bei 80 mm oder höher haben. Auf dieser Skala stellt 0 mm einen völlig schmerzfreien Zustand dar, während 100 mm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Die Änderung des maximalen Schmerzes in Millimetern auf der VAS-Skala während der 20 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments wird aufgezeichnet.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Wehenanalgesie nach der Einzeldosis eines epiduralen oder intrathekalen Opioids
Zeitfenster: Die folgenden Daten geben eine durchschnittliche Zeitdauer an, die typischerweise weniger als drei Stunden beträgt
Die Zeit von der Dosis des Studienmedikaments bis zur Verabreichung des nächsten epiduralen Bolus beträgt bis zu fünf Stunden. Nach der Dosis des Studienmedikaments werden allen Gebärenden Epiduralkatheter für die anschließende Analgesie angelegt.
Die folgenden Daten geben eine durchschnittliche Zeitdauer an, die typischerweise weniger als drei Stunden beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • §12/19.6.2016/HUS/400/2016
  • 2016-000486-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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