Spinaalinen tai epiduraalinen fentanyyli tai sufentaniili synnytyskipuun synnytyksen alkuvaiheessa
torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri opioidin (fentanyyli ja sufentaniili) kipua lievittävää vaikutusta annettuna joko intratekaalisesti tai epiduraalisesti alkusynnyttäjille synnytyksen varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisynnyttäjät
- Synnytyksen alkuvaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen 5 cm tai alle)
- Ei aiempia opioideja millään antoreitillä viimeisen 120 minuutin aikana
- Kipu 80 mm tai yli 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla supistuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
- Epiduraali/spinaalikivun vasta-aiheet
- BMI toimitushetkellä alle 20 tai yli 35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selkärangan fentanyyli
20 mikrogrammaa intratekaalisesti annettua fentanyyliä kerta-annoksena.
Intratekaalisen injektion kokonaistilavuus 2 ml.
|
Intratekaalinen annos fentanyyliä tai sufentaniilia yhdistettynä spinaali-epiduraalitekniikalla
|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen fentanyyli
100 mikrogrammaa epiduraalisesti annettua fentanyyliä kerta-annoksena.
Epiduraaliruiskeen kokonaistilavuus 7 ml.
|
Fentanyylin tai sufentaniilin epiduraalinen annos epiduraalikatetrin kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Spinaalinen sufentaniili
5 mikrogrammaa intratekaalisesti annettua sufentaniilia kerta-annoksena.
Intratekaalisen injektion kokonaistilavuus 2 ml.
|
Intratekaalinen annos fentanyyliä tai sufentaniilia yhdistettynä spinaali-epiduraalitekniikalla
|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen sufentaniili
20 mikrogrammaa epiduraalisesti annettua sufentaniilia kerta-annoksena.
Epiduraaliruiskeen kokonaistilavuus 7 ml.
|
Fentanyylin tai sufentaniilin epiduraalinen annos epiduraalikatetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimikivun muutos supistuksen aikana 20 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kaikilla synnyttäjillä tulee olla kipua visuaalinen analoginen asteikko (VAS - 0-100 mm asteikolla) 80 mm tai korkeammalla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Tällä asteikolla 0 mm edustaa täysin kivutonta tilaa ja 100 mm pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Maksimikivun muutos millimetreinä VAS-asteikolla 20 minuutin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta tallennetaan.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen analgesian kesto yhden epiduraali- tai intratekaalisen opioidiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alla olevat tiedot raportoivat keskimääräisen ajan, joka on tyypillisesti alle kolme tuntia
|
Aika tutkimuslääkeannoksesta seuraavan epiduraaliboluksen antamiseen, enintään viisi tuntia.
Tutkimuslääkeannoksen jälkeen kaikilla synnyttäneillä on epiduraalikatetrit paikoillaan myöhempää analgesiaa varten.
|
Alla olevat tiedot raportoivat keskimääräisen ajan, joka on tyypillisesti alle kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .