Spinal eller epidural fentanyl eller sufentanil mot förlossningssmärta i tidig förlossningsfas
27 maj 2021 uppdaterad av: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
I denna studie kommer den analgetiska effekten av två olika opioider (fentanyl och sufentanil) att jämföras när de ges antingen intratekalt eller epiduralt till förlossningar under den tidiga fasen av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparösa förlossningar
- I tidig förlossningsfas (cervikal dilatation vid eller under 5 cm)
- Inga tidigare opioider via någon administreringsväg inom de senaste 120 minuterna
- Smärta vid eller över 80 mm på 0-100 mm visuell analog skala under kontraktion
Exklusions kriterier:
- Allergi mot någon av de mediciner som används
- Kontraindikationer för epidural/spinal analgesi
- BMI vid leverans under 20 eller över 35 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinal fentanyl
20 mikrogram intratekalt administrerad fentanyl i engångsdos.
Total volym av intratekal injektion 2 ml.
|
Intratekal dos av antingen fentanyl eller sufentanil levererad med kombinerad spinal-epidural teknik
|
|
Experimentell: Epidural fentanyl
100 mikrogram epiduralt administrerad fentanyl i en engångsdos.
Total volym epidural injektion 7 ml.
|
Epidural dos av antingen fentanyl eller sufentanil levererad genom en epiduralkateter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Spinal sufentanil
5 mikrogram intratekalt administrerad sufentanil i en engångsdos.
Total volym av intratekal injektion 2 ml.
|
Intratekal dos av antingen fentanyl eller sufentanil levererad med kombinerad spinal-epidural teknik
|
|
Experimentell: Epidural sufentanil
20 mikrogram epiduralt administrerad sufentanil i en engångsdos.
Total volym epidural injektion 7 ml.
|
Epidural dos av antingen fentanyl eller sufentanil levererad genom en epiduralkateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximal smärta under kontraktion 20 minuter efter studieläkemedlets leverans
Tidsram: 20 minuter
|
Alla förlossande ska ha en smärt visuell analog skala (VAS - på en 0-100 mm skala) på 80 mm eller högre före den första studieläkemedlets leverans.
På denna skala är 0 mm ett helt smärtfritt tillstånd medan 100 mm är den värsta tänkbara smärtan.
Förändringen av maximal smärta i millimeter på VAS-skalan under 20 minuter efter tillförseln av studieläkemedlet kommer att registreras.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av förlossningsanalgesi efter engångsdos av epidural eller intratekal opioid
Tidsram: Data nedan rapporterar en genomsnittlig tidslängd som vanligtvis är mindre än tre timmar
|
Tiden från studieläkemedelsdosen till administrering av nästa epiduralbolus, upp till fem timmar.
Efter studieläkemedelsdosen kommer alla förlossande att ha epiduralkatetrar på plats för efterföljande analgesi.
|
Data nedan rapporterar en genomsnittlig tidslängd som vanligtvis är mindre än tre timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .