Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální nebo epidurální fentanyl nebo sufentanil pro porodní bolesti v časné fázi porodu

27. května 2021 aktualizováno: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
V této studii bude porovnán analgetický účinek dvou různých opioidů (fentanyl a sufentanil) při intratekálním nebo epidurálním podání u prvorodiček během rané fáze porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • V časné fázi porodu (dilatace děložního čípku 5 cm nebo méně)
  • Žádné předchozí opioidy jakýmkoli způsobem podání během posledních 120 minut
  • Bolest 80 mm nebo více na vizuální analogové stupnici 0-100 mm během kontrakce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na některý z užívaných léků
  • Kontraindikace pro epidurální/spinální analgezii
  • BMI v době porodu pod 20 nebo nad 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální fentanyl
20 mikrogramů intratekálně podaného fentanylu v jedné dávce. Celkový objem intratekální injekce 2 ml.
Lék: Spinální analgezie při porodních bolestech
Intratekální dávka buď fentanylu nebo sufentanilu podaná kombinovanou spinálně-epidurální technikou
Experimentální: Epidurální fentanyl
100 mikrogramů epidurálně podaného fentanylu v jedné dávce. Celkový objem epidurální injekce 7 ml.
Lék: Epidurální analgezie pro porodní bolesti
Epidurální dávka buď fentanylu nebo sufentanilu podávaná epidurálním katétrem.
Ostatní jména:
  • porodní epidurální
Aktivní komparátor: Spinální sufentanil
5 mikrogramů intratekálně podaného sufentanilu v jedné dávce. Celkový objem intratekální injekce 2 ml.
Lék: Spinální analgezie při porodních bolestech
Intratekální dávka buď fentanylu nebo sufentanilu podaná kombinovanou spinálně-epidurální technikou
Experimentální: Epidurální sufentanil
20 mikrogramů epidurálně podaného sufentanilu v jedné dávce. Celkový objem epidurální injekce 7 ml.
Lék: Epidurální analgezie pro porodní bolesti
Epidurální dávka buď fentanylu nebo sufentanilu podávaná epidurálním katétrem.
Ostatní jména:
  • porodní epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální bolesti při kontrakci 20 minut po podání studovaného léku
Časové okno: 20 minut
Všechny rodičky musí mít vizuální analogovou stupnici bolesti (VAS - na stupnici 0-100 mm) na 80 mm nebo vyšší před počáteční aplikací studovaného léku. Na této stupnici 0 mm představuje stav zcela bez bolesti, zatímco 100 mm představuje nejhorší představitelnou bolest. Bude zaznamenána změna maximální bolesti v milimetrech na stupnici VAS během 20 minut po podání studovaného léku.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání porodní analgezie po jednorázové dávce epidurálního nebo intratekálního opioidu
Časové okno: Níže uvedená data udávají průměrnou dobu, která je obvykle kratší než tři hodiny
Doba od dávky studovaného léčiva do podání dalšího epidurálního bolusu, až pět hodin. Po dávce studovaného léku budou mít všechny rodičky zavedeny epidurální katétry pro následnou analgezii.
Níže uvedená data udávají průměrnou dobu, která je obvykle kratší než tři hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • §12/19.6.2016/HUS/400/2016
  • 2016-000486-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Spinální analgezie při porodních bolestech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit