Fentanilo o sufentanilo espinal o epidural para el dolor de parto en la fase temprana del trabajo de parto
27 de mayo de 2021 actualizado por: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
En este estudio se comparará el efecto analgésico de dos opiáceos diferentes (fentanilo y sufentanilo) administrados por vía intratecal o epidural en parturientas primíparas durante la fase inicial del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas primíparas
- En la fase temprana del trabajo de parto (dilatación cervical de 5 cm o menos)
- Sin opioides previos por ninguna vía de administración en los últimos 120 minutos
- Dolor de 80 mm o más en una escala analógica visual de 0-100 mm durante la contracción
Criterio de exclusión:
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados
- Contraindicaciones para la analgesia epidural/espinal
- IMC en el momento del parto inferior a 20 o superior a 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fentanilo espinal
20 microgramos de fentanilo administrado por vía intratecal en dosis única.
Volumen total de inyección intratecal 2 ml.
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Dosis intratecal de fentanilo o sufentanilo administrada mediante técnica combinada espinal-epidural
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Experimental: Fentanilo epidural
100 microgramos de fentanilo administrado por vía epidural en una sola dosis.
Volumen total de inyección epidural 7 ml.
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Dosis epidural de fentanilo o sufentanilo administrada a través de un catéter epidural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sufentanilo espinal
5 microgramos de sufentanilo administrado por vía intratecal en una dosis única.
Volumen total de inyección intratecal 2 ml.
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Dosis intratecal de fentanilo o sufentanilo administrada mediante técnica combinada espinal-epidural
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Experimental: Sufentanilo epidural
20 microgramos de sufentanilo administrado por vía epidural en una dosis única.
Volumen total de inyección epidural 7 ml.
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Dosis epidural de fentanilo o sufentanilo administrada a través de un catéter epidural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor máximo durante la contracción a los 20 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Todas las parturientas deben tener una escala analógica visual del dolor (EVA, en una escala de 0 a 100 mm) de 80 mm o más antes de la administración inicial del fármaco del estudio.
En esta escala, 0 mm presenta una condición totalmente libre de dolor, mientras que 100 mm presenta el peor dolor imaginable.
Se registrará el cambio del dolor máximo en milímetros en la escala VAS durante los 20 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La duración de la analgesia del trabajo de parto después de la dosis única de opioide epidural o intratecal
Periodo de tiempo: Los datos a continuación informan una duración promedio de tiempo que suele ser inferior a tres horas.
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El tiempo desde la dosis del fármaco del estudio hasta la administración del siguiente bolo epidural, hasta cinco horas.
Después de la dosis del fármaco del estudio, a todas las parturientas se les colocarán catéteres epidurales para la analgesia posterior.
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Los datos a continuación informan una duración promedio de tiempo que suele ser inferior a tres horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .