Fentanyl spinal ou péridural ou sufentanil pour la douleur du travail dans la phase précoce du travail
27 mai 2021 mis à jour par: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
Dans cette étude, l'effet analgésique de deux opioïdes différents (fentanyl et sufentanil) sera comparé lorsqu'ils sont administrés par voie intrathécale ou péridurale chez des parturientes primipares au début du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes primipares
- Au début du travail (dilatation cervicale égale ou inférieure à 5 cm)
- Aucun opioïde antérieur par quelque voie d'administration que ce soit au cours des 120 dernières minutes
- Douleur égale ou supérieure à 80 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm pendant la contraction
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des médicaments utilisés
- Contre-indications à l'analgésie péridurale/rachidienne
- IMC à l'accouchement inférieur à 20 ou supérieur à 35 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fentanyl spinal
20 microgrammes de fentanyl administré par voie intrathécale en dose unique.
Volume total de l'injection intrathécale 2 ml.
|
Dose intrathécale de fentanyl ou de sufentanil administrée par technique combinée rachi-péridurale
|
|
Expérimental: Fentanyl épidural
100 microgrammes de fentanyl administrés par voie péridurale en une seule dose.
Volume total d'injection péridurale 7 ml.
|
Dose péridurale de fentanyl ou de sufentanil délivrée par un cathéter péridural.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Sufentanil spinal
5 microgrammes de sufentanil administré par voie intrathécale en une seule dose.
Volume total de l'injection intrathécale 2 ml.
|
Dose intrathécale de fentanyl ou de sufentanil administrée par technique combinée rachi-péridurale
|
|
Expérimental: Sufentanil péridural
20 microgrammes de sufentanil administré par voie péridurale en une seule dose.
Volume total d'injection péridurale 7 ml.
|
Dose péridurale de fentanyl ou de sufentanil délivrée par un cathéter péridural.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur maximale pendant la contraction 20 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Délai: 20 minutes
|
Toutes les parturientes doivent avoir une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA - sur une échelle de 0 à 100 mm) à 80 mm ou plus avant l'administration initiale du médicament à l'étude.
Sur cette échelle, 0 mm présente une condition totalement indolore tandis que 100 mm présente la pire douleur imaginable.
La variation de la douleur maximale en millimètres sur l'échelle EVA au cours des 20 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude sera enregistrée.
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La durée de l'analgésie du travail après la dose unique d'opioïde péridural ou intrathécal
Délai: Les données ci-dessous indiquent une durée moyenne généralement inférieure à trois heures
|
Le temps entre la dose du médicament à l'étude et l'administration du prochain bolus épidural, jusqu'à cinq heures.
Après la dose de médicament à l'étude, toutes les parturientes auront des cathéters périduraux en place pour l'analgésie ultérieure.
|
Les données ci-dessous indiquent une durée moyenne généralement inférieure à trois heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .