Podpajęczynówkowy lub zewnątrzoponowy fentanyl lub sufentanyl na ból porodowy we wczesnej fazie porodu
27 maja 2021 zaktualizowane przez: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
W tym badaniu porównane zostanie działanie przeciwbólowe dwóch różnych opioidów (fentanylu i sufentanylu) podawanych dokanałowo lub zewnątrzoponowo pierwiastkom we wczesnej fazie porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworodne rodzące
- We wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy poniżej 5 cm)
- Brak wcześniejszych opioidów jakąkolwiek drogą podania w ciągu ostatnich 120 min
- Ból o średnicy 80 mm lub większy w wizualnej skali analogowej 0-100 mm podczas skurczu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego
- BMI w momencie porodu poniżej 20 lub powyżej 35 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fentanyl do rdzenia kręgowego
20 mikrogramów fentanylu podawanego dooponowo w pojedynczej dawce.
Całkowita objętość wstrzyknięcia dokanałowego 2 ml.
|
Dooponowa dawka fentanylu lub sufentanylu podawana za pomocą połączonej techniki podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej
|
|
Eksperymentalny: Fentanyl zewnątrzoponowy
100 mikrogramów fentanylu podanego zewnątrzoponowo w pojedynczej dawce.
Całkowita objętość iniekcji zewnątrzoponowej 7 ml.
|
Dawka zewnątrzoponowa fentanylu lub sufentanylu podawana przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sufentanyl do rdzenia kręgowego
5 mikrogramów sufentanylu podawanego dokanałowo w pojedynczej dawce.
Całkowita objętość wstrzyknięcia dokanałowego 2 ml.
|
Dooponowa dawka fentanylu lub sufentanylu podawana za pomocą połączonej techniki podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowej
|
|
Eksperymentalny: Sufentanyl zewnątrzoponowy
20 mikrogramów sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo w pojedynczej dawce.
Całkowita objętość iniekcji zewnątrzoponowej 7 ml.
|
Dawka zewnątrzoponowa fentanylu lub sufentanylu podawana przez cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego bólu podczas skurczu po 20 minutach od podania badanego leku
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wszystkie rodzące mają mieć wzrokową analogową skalę bólu (VAS – w skali 0-100 mm) na 80 mm lub wyżej przed początkowym podaniem badanego leku.
W tej skali 0 mm oznacza stan całkowicie bezbolesny, podczas gdy 100 mm oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Rejestrowana będzie zmiana maksymalnego bólu w milimetrach w skali VAS w ciągu 20 minut po podaniu badanego leku.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji porodowej po pojedynczej dawce opioidu zewnątrzoponowego lub dokanałowego
Ramy czasowe: Poniższe dane przedstawiają średni czas, który zwykle wynosi mniej niż trzy godziny
|
Czas od podania dawki badanego leku do podania kolejnego bolusa zewnątrzoponowego, do pięciu godzin.
Po dawce badanego leku wszystkie rodzące otrzymają cewniki zewnątrzoponowe w celu późniejszej analgezji.
|
Poniższe dane przedstawiają średni czas, który zwykle wynosi mniej niż trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .