Спинной или эпидуральный фентанил или суфентанил при родовой боли в ранней фазе родов
27 мая 2021 г. обновлено: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital
В этом исследовании анальгетический эффект двух разных опиоидов (фентанил и суфентанил) будет сравниваться при интратекальном или эпидуральном введении у первородящих в ранний период родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первородящие
- В ранней фазе родов (раскрытие шейки матки на уровне или менее 5 см)
- Никаких предшествующих опиоидов любым путем введения в течение последних 120 минут.
- Боль на уровне или более 80 мм по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм во время сокращения
Критерий исключения:
- Аллергия на любой из используемых препаратов
- Противопоказания к эпидуральной/спинальной анальгезии
- ИМТ на момент родов менее 20 или более 35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинной фентанил
20 мкг интратекально вводимого фентанила однократно.
Общий объем интратекальной инъекции 2 мл.
|
Интратекальная доза фентанила или суфентанила, введенная с помощью комбинированной спинально-эпидуральной техники
|
|
Экспериментальный: Эпидуральный фентанил
100 мкг эпидурально вводимого фентанила однократно.
Общий объем эпидуральной инъекции 7 мл.
|
Эпидуральная доза фентанила или суфентанила доставляется через эпидуральный катетер.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Спинномозговой суфентанил
5 мкг суфентанила интратекально вводят однократно.
Общий объем интратекальной инъекции 2 мл.
|
Интратекальная доза фентанила или суфентанила, введенная с помощью комбинированной спинально-эпидуральной техники
|
|
Экспериментальный: Эпидуральный суфентанил
20 мкг эпидурально вводимого суфентанила однократно.
Общий объем эпидуральной инъекции 7 мл.
|
Эпидуральная доза фентанила или суфентанила доставляется через эпидуральный катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной боли при сокращении через 20 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: 20 минут
|
Все роженицы должны иметь визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ - по шкале от 0 до 100 мм) на уровне 80 мм или выше до первоначального введения исследуемого препарата.
По этой шкале 0 мм соответствует полному безболезненному состоянию, а 100 мм — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
Регистрируют изменение максимальной боли в миллиметрах по шкале ВАШ в течение 20 минут после введения исследуемого препарата.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания родов после однократной эпидуральной или интратекальной дозы опиоидов
Временное ограничение: Приведенные ниже данные показывают среднюю продолжительность времени, которая обычно составляет менее трех часов.
|
Время от дозы исследуемого препарата до введения следующего эпидурального болюса до пяти часов.
После введения дозы исследуемого препарата всем роженицам будут установлены эпидуральные катетеры для последующего обезболивания.
|
Приведенные ниже данные показывают среднюю продолжительность времени, которая обычно составляет менее трех часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antti J Vaananen, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- §12/19.6.2016/HUS/400/2016
- 2016-000486-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .