脊髓或硬膜外芬太尼或舒芬太尼用于分娩早期的分娩疼痛
2021年5月27日 更新者：Jouni Ahonen、Helsinki University Central Hospital
在这项研究中，将比较两种不同阿片类药物（芬太尼和舒芬太尼）在分娩早期鞘内或硬膜外给药对初产妇的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产妇
- 分娩早期（宫颈扩张 5 厘米或以下）
- 在过去 120 分钟内没有通过任何给药途径使用过阿片类药物
- 收缩期间在 0-100 毫米视觉模拟量表上疼痛达到或超过 80 毫米
排除标准：
- 对使用的任何药物过敏
- 硬膜外/脊髓镇痛的禁忌症
- 分娩时 BMI 低于 20 或高于 35 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脊髓芬太尼
单剂量鞘内注射 20 微克芬太尼。
鞘内注射总量为2 ml。
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通过联合脊髓-硬膜外技术鞘内注射芬太尼或舒芬太尼
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实验性的：硬膜外芬太尼
单剂量 100 微克硬膜外给药芬太尼。
硬膜外注射总量7 ml。
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通过硬膜外导管输送硬膜外剂量的芬太尼或舒芬太尼。
其他名称：
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有源比较器：脊髓舒芬太尼
单剂量鞘内注射 5 微克舒芬太尼。
鞘内注射总量为2 ml。
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通过联合脊髓-硬膜外技术鞘内注射芬太尼或舒芬太尼
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实验性的：硬膜外舒芬太尼
单剂量 20 微克硬膜外给药舒芬太尼。
硬膜外注射总量7 ml。
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通过硬膜外导管输送硬膜外剂量的芬太尼或舒芬太尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究给药后 20 分钟收缩期间最大疼痛的变化
大体时间：20分钟
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在初始研究药物递送之前，所有产妇的疼痛视觉模拟量表（VAS - 在 0-100 毫米量表上）在 80 毫米或更高。
在此尺度上，0 毫米表示完全无痛状态，而 100 毫米表示可以想象到的最严重的疼痛。
将记录研究药物递送后 20 分钟内 VAS 量表上以毫米为单位的最大疼痛变化。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量硬膜外或鞘内阿片类药物后分娩镇痛的持续时间
大体时间：以下数据报告的平均持续时间通常少于三个小时
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从研究药物剂量到下一次硬膜外推注给药的时间，最多五个小时。
在研究药物剂量后，所有产妇都将在适当位置放置硬膜外导管用于后续镇痛。
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以下数据报告的平均持续时间通常少于三个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antti J Vaananen, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital (Katiloopiston sairaala)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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