ヒューマンファクター 実際に使用する臨床プロトコル (CONTAIN)
2022年2月3日 更新者：Eximis Surgical
Eximis CS（Contained Segmentation）システムのHuman Factors Actual Use Confirmatory Validation Study（"Contain" Study）
この調査の目的は、代表的なユーザーによる実際の使用、使用、および商用使用の規制当局の認可に必要な使用環境における Eximis CS (Contained Segmentation) システムのデバイス使用の安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける閉経前の女性またはがん以外の適応症に対する筋腫摘出術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Advanced Women's Health Institute
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Swor Women's Care
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 21 歳以上 50 歳未満。
- 計画された腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫核出術。
- 組織標本は、標準的な術前評価に基づく最大直径が 11 cm 未満です。
- 画像診断、子宮頸がん検診、子宮内膜生検を含む術前評価が完了しています。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -プロトコル要件を順守し、完全なフォローアップを喜んで行います。
除外基準:
- -被験者は閉経後であり、排卵抑制のない12か月以上の無月経と定義されます。
- -標準的な臨床診療によって決定された、婦人科起源の既知または疑われる悪性腫瘍。
- -例えば、膣またはミニ開腹切開による一括組織除去の候補。
- -手術前30日以内のヘモグロビン<8 g / dl。
- 被験者は現在、診断されていない性器出血の病歴があります。
- 被験者は、無線周波数 (RF) エネルギーの使用が禁忌となる電子機器 (ペースメーカー、体内除細動器など) を埋め込んでいます。
- Eximis CS システムの使用を妨げる病状、手術歴、または術中所見。治験責任医師の選択によるもの。
- -ポリウレタン、ポリエチレン、熱可塑性フルオロポリマーおよび/または塩素化ポリ塩化ビニルに対する既知のアレルギー。
- -治験責任医師が決定したこの研究の評価に影響を与える可能性のある、治験薬または医療機器を使用した別の治療または介入臨床試験への同時参加。
- -調査員の意見では、調査手順またはフォローアップを遵守できない。
- 被験者は妊娠しています。
- 術中除外: 臍切開部位の腹壁の厚さが > 8 cm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人的要因 実際の使用
Eximis CS（Contained Segmentation）システムの実機使用時の安全性と有効性を確認
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がん以外の適応症で腹腔鏡下子宮摘出術または筋腫核出術を受ける閉経前女性の子宮組織の封じ込め、分割、および摘出。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eximis CS に関連するすべての重要なタスクが重大な使用エラーなしで実行された手順の数。
時間枠：研究の完了まで、4〜6か月と予想される
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一次エンドポイント
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研究の完了まで、4〜6か月と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eximis CS デバイスを使用して正常に完了した手順の数。
時間枠：研究の完了まで、4〜6か月と予想される
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二次エンドポイント
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研究の完了まで、4〜6か月と予想される
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封じ込め違反があった捕獲袋の数。
時間枠：研究の完了まで、4〜6か月と予想される
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二次エンドポイント
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研究の完了まで、4〜6か月と予想される
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使用エラーによって引き起こされたユーザーの有害事象の数と重大度。
時間枠：手術日
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二次エンドポイント
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手術日
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使用エラーによって引き起こされた被験者の有害事象の数と重症度。
時間枠：最低 30 日 (標準治療のフォローアップ 4 ～ 6 週間)
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二次エンドポイント
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最低 30 日 (標準治療のフォローアップ 4 ～ 6 週間)
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その他すべての有害事象。
時間枠：最低 30 日 (標準治療のフォローアップ 4 ～ 6 週間)
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二次エンドポイント
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最低 30 日 (標準治療のフォローアップ 4 ～ 6 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメンテーション/摘出手順の期間 (腹部への Eximis CS 展開器具の挿入から腹部からの Eximis CS キャプチャ バッグの除去まで)。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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外科的処置の期間 (皮膚切開から皮膚閉鎖まで)。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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Eximis CS デバイスの処置終了時 (Eximis CS Capture Bag の除去時) に使用される切開の長さ (mm)。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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除去された組織の重量 (グラム)。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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被験者ごとの抽出された組織セグメントの数。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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最大のセグメントのサイズ (mm) が記録され、切開開口部と平行な表面の断面積が最大のセグメントとして定義されます。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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Eximis CS デバイスの使用による組織への無線周波数 (RF) エネルギーの影響がある場合は、抽出された組織の被験者の病理結果と病理学者の評価。
時間枠：手術日
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非公式評価用
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sawsan As-Sanie, MD, MPH、Women's Hospital, University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP2020-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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