本態性高血圧症患者におけるオルメサルタンと比較したCS-3150の研究
2018年12月19日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
本態性高血圧症患者におけるオルメサルタン メドキソミルと比較した降圧効果とベースライン要因との関係を評価する CS-3150 の探索的研究
本態性高血圧患者のオルメサルタン メドキソミルと比較して、降圧効果とベースライン要因との関係を探索的に調べる第 3 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントで20歳以上の男性および女性の被験者
- -慣らし期間中の本態性高血圧症の被験者（平均24時間収縮期血圧SBP≧130および拡張期血圧DBP≧80mmHgおよび座位収縮期血圧（SBP）≧140mmHgおよび<180mmHg、座位拡張期血圧（DBP） ≥ 90 mmHg かつ < 110 mmHg)
除外基準:
- 二次性高血圧または悪性高血圧
- 蛋白尿を伴う糖尿病
- 血清カリウム値 < 3.5 または ≥ 5.1 ミリ当量 (mEq)/L
- 夜勤者を含む昼夜逆転ライフサイクル
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m^2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS-3150
CS-3150 2.5～5mg 経口 1日1回朝食後 12週間
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CS-3150 2.5mg、経口
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アクティブコンパレータ：オルメサルタン メドキソミル
オルメサルタン メドキソミル 10 ～ 20 mg、経口、1 日 1 回、朝食後に 12 週間
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オルメサルタン メドキソミル 10 mg、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目の終わりまで
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24 時間血圧 (収縮期、拡張期、および平均血圧) のベースラインからの変化と、12 週目の終わりまでのベースライン係数 frpm ベースラインとの関係
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ベースラインから12週目の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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朝、夕方、および夜の血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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朝、夕、夜の血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）のベースラインからの変化とベースライン要因との関係。
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ベースラインから12週目まで
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座位血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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座位血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）のベースラインからの変化とベースライン要因との関係。
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ベースラインから12週目まで
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24時間血圧と座位血圧の経時変化
時間枠：12週目
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24時間血圧と座位血圧の経時変化（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）
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12週目
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24 時間および座位血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：12週目
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24 時間および座位血圧コントロールを達成した患者の割合
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS3150-A-J303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。