健康なボランティアの補正 QT (QTc) 間隔持続時間に対する CS-3150 曝露の影響

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの健康な男性および/または女性で、体格指数が 19 kg/m2 から 32 kg/m2 (両端を含む)
• 検査結果（血清化学、血液学、および尿検査[UA]）、肝機能、および正常範囲内の血清K +レベル
• 書面によるインフォームドコンセント
• 女性参加者：妊娠検査が陰性で、外科的に無菌で閉経後、または許容される非ホルモン避妊薬の使用に同意する必要があります。

除外基準:

• すべての処方薬または店頭（OTC）薬（全身および局所）およびハーブサプリメントは、最初の投与の14日前および研究期間中は許可されません。
• -経口、注射、または埋め込みホルモン避妊法、またはホルモン補充療法は、最初の投与前の3か月間および研究期間中受けてはなりません。
• 女性参加者：妊娠検査陽性または授乳中。
• スクリーニング時の仰臥位の収縮期/拡張期血圧は、10分間安静にした後、140/90 mmHgより高いか90/50 mmHgより低く、少なくとも約1時間間隔でテストを繰り返した後に確認されました。
• スクリーニング時の仰臥位脈拍、10 分間安静後、40 ～ 100 拍/分 (bpm) の範囲外。
• 完全に仰臥位の安静状態で少なくとも 10 分後に 3 通のスクリーニング ECG から平均として得られた男性と女性の QTcF 間隔持続時間 > 450 ミリ秒。
• QT間隔持続時間の正確な測定を妨げるスクリーニングECGの異常な波形形態。
• 先天性 QT 延長症候群 (LQTS) の家族歴、原因不明の溺水エピソードの生存歴、何らかの形の失神または意識喪失の病歴、または既知の症候性心不整脈。
• モキシフロキサシンに対する既知のアレルギー。
• Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率 (eGFR) が 90 mL/分未満。
• -CS-3150の単回投与前の6か月以内のCS-3150研究への以前の参加。
• -臨床的に重要な心臓、肝臓、腎臓、肺、内分泌、神経、感染、胃腸、血液、または腫瘍の病歴または現在の証拠 スクリーニング履歴、身体検査、検査結果、および12誘導心電図を確認した後、PIによって決定される
• -最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気（治験責任医師の裁量による）は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の保因者であり、その他の理由ではない研究に適していると見なされます（主任研究者の裁量で）。