心房細動におけるMRIによる心房線維症の非侵襲的定量化 (QUAFI)
2018年12月11日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
3 つの患者グループを検討します。対照グループ (n = 10)。発作性または持続性の AF 患者のグループに AF 冷凍アブレーション処置を行う - このグループ内では、通常処置前に日常的に行われる CT スキャンの代わりに MRI が使用されます (n = 15)。永続的なAF患者のグループ（n = 15）。
MRI検査には、ガドリニウム注射（0.20mmol/kg）を用いた肺静脈血管造影、2Dシネイメージング、および後期造影イメージングが含まれます。
3D グラジエントエコー シーケンス (Flash 3-D) は、次のパラメータで注入の 20 分後に適用されます: エコー時間 0.98 ミリ秒、繰り返し時間 2.53 ミリ秒、角度 15°、解像度 2.0x1.3x1.0 mm。
LA 緩和時間を決定するために、T1 マップと 2 つの T2 シーケンスが実行されます。
治療後の画像処理には Argus ソフトウェアが使用されます。
定量的データは平均±SDで表されます。
LA における T1 値と T2 値の比較が 3 つのグループ間で実行されます。
統計は SPSS ソフトウェアを使用して両側分析で実行され、p < 0.05 の値が有意とみなされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Ap Hm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上で、以下の条件を満たすすべての人:
GP 発作性または持続性 FA
- 発作性または持続性FA（1年未満）、
- 少なくとも1つの抗不整脈薬治療に抵抗性である
- 凍結療法によるアブレーション処置の対象となる
- 患者は監視の恩恵を受ける可能性があります。 GP 永続的 FA 永続的 AF (電気的除細動を 2 回試みて失敗した後の慢性不整脈および/または 1 年以上経過したものと定義される)、および心臓の理由で入院しているか、または別の心臓病科 Timone に入院している。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- 短所 - MRIの適応症（閉所恐怖症、ペースメーカーおよび植込み型心臓除細動器、眼内の金属チップ、弁機械補綴物）、ガドリニウムに対するアレルギー、
- 腎障害 (クレアチニンクリアランス <60 mL/分)
- 妊娠中または授乳中（参加時点で出産可能年齢の女性には妊娠検査を実施する必要があり、この検査の結果は女性に通知されます。）
- MRI検査は、妊娠の可能性のある女性には効果的な避妊が必要となる包含の3か月後に行われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
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実験的：発作性または持続性AFの患者
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実験的：永続的なAF患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房線維症の定量的測定
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。